- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535248
Echodetectie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) luchtembolie
Echocardiografische surveillance van patiënten die geplande endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan voor de aanwezigheid van intracardiale luchtembolie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt vaak gebruikt bij de diagnose en behandeling van gal- en pancreasaandoeningen. Er zijn casusrapporten gepresenteerd in de literatuur die nadelige en vaak fatale gebeurtenissen aantonen na luchtembolisatie geassocieerd met de prestaties van ERCP. De frequentie van luchtembolie is uiterst zeldzaam en de exacte incidentie is onbekend. In de afgelopen jaren heeft het gebruik van echocardiografie om personen met hemodynamische instabiliteit te evalueren geleid tot de ontdekking van intracardiale luchtembolie die werd waargenomen bij die personen die veranderingen vertoonden in hemodynamische parameters of capnografische waarden. Er bestaan voorgestelde mechanismen voor de verplaatsing van lucht van de voordarm naar de systemische veneuze circulatie, maar nog geen van deze mechanismen is gevalideerd. Enkele voorgestelde mechanismen zijn onder meer via intrahepatische mechanismen waarbij lucht van het galkanaal naar de hepatische venulen gaat of mogelijk van de voordarm naar de poortader en via shuntvaten naar de systemische veneuze circulatie.
De exacte frequentie van luchtembolie is waarschijnlijk hoger dan de incidentie van fatale of bijna fatale complicaties die in de literatuur worden gerapporteerd. Individuen met de beste resultaten werden meestal geïntubeerd en ondergingen capnografie om een verandering die op luchtembolie leek aan te tonen voorafgaand aan significante hemodynamische veranderingen.1 Aangezien dit fenomeen niet eerder goed is beschreven, is het mogelijk dat andere patiënten lijden aan significante luchtembolie met myocardiale of cerebrale ischemische gevolgen die niet werden herkend omdat echocardiografie niet werd gebruikt als een vroeg hulpmiddel voor de evaluatie van hemodynamisch onstabiele patiënten. Het is ook mogelijk dat een aantal patiënten een veneuze luchtembolie van ERCP kan krijgen die subklinisch is en daarom niet voldoende verandering in de hartfunctie veroorzaakt om hemodynamische parameters of capnografiewaarden te veranderen. De literatuur suggereert dat als een patiënt niet wakker wordt na ERCP, beeldvormingsmodaliteiten, zoals echocardiografie, kunnen worden gebruikt voor evaluatie.1 Inzicht in de frequentie van dit probleem of welke subgroepen risico lopen, kan verder helpen bij de diagnose en behandeling van deze complicatie.
Transthoracale echocardiografie is een zeer gevoelige beeldvormingsmodaliteit en als voldoende beeldvensters kunnen worden verkregen, zal de aanwezigheid van intracardiale lucht worden aangetoond. Het risico van het uitvoeren van de studie op de patiënt is nul tot zeer laag. Het potentiële risico van onnauwkeurige interpretatie moet worden vermeden door gebruik te maken van getrainde personen bij het verkrijgen en interpreteren van transthoracale echocardiografische beelden.
Het doel van deze studie is om 1) personen te identificeren die gepland staan om electieve ERCP te ondergaan als onderdeel van hun zorgplan en om transthoracale echocardiografie uit te voeren voor bewaking van intracardiale luchtembolie 2) aspecten van hun medische voorgeschiedenis vast te leggen die mogelijk kunnen bijdragen aan risico op systemische veneuze luchtembolie. Deze evaluatie is niet gepresenteerd in de literatuur en het primaire eindpunt van deze studie zou zijn om de frequentie te bepalen waarmee veneuze luchtembolie geassocieerd met ERCP optreedt.
Alle personen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen voorafgaand aan de geplande procedure (ERCP) worden benaderd en goedgekeurd in het preoperatieve gebied. Hun medische geschiedenis in het verleden zal samen met de patiënt worden bekeken en er zal speciale aandacht worden besteed aan bepaalde comorbide aandoeningen die verband kunnen houden met dit fenomeen, waaronder maar niet beperkt tot: portale hypertensie, cirrose, trombose van de poortader en recente leverbiopsie. De patiënt gaat dan naar de procedurekamer zoals gepland en terwijl de patiënt in de linker laterale decubituspositie wordt geplaatst en onder narcose wordt geïnduceerd. Een echocardiografie-getrainde anesthesioloog zal gelijktijdig een transthoracaal echocardiogram (TTE) uitvoeren terwijl de gastro-enteroloog de ERCP uitvoert. We zijn van plan om tijdens het hele ERCP minstens elke tien tot vijftien minuten seriële beelden te maken en vaker als dat nodig is. Als er aan het einde van de procedure (ERCP) geen significante bevindingen zijn over TTE, wordt de patiënt teruggebracht naar de rugligging en naar de verkoeverkamer gebracht. De schriftelijke vastlegging van de TTE wordt dan in de onderzoeksdatabase ingevoerd in een aparte onderzoekskaart. In het geval dat de TTE tijdens de procedure de aanwezigheid van een intracardiale luchtembolie aantoont, zal het lid van de onderzoeksgroep die de TTE uitvoert de endoscopist en de anesthesist op de hoogte stellen van de bevindingen als de bevindingen significant genoeg zijn om een verandering in de medische zorg van de patiënt te vereisen . Er zal in elk geval naar het algoritme worden verwezen en indien nodig online beschikbaar zijn. Tenzij er een matige tot ernstige embolische gebeurtenis optreedt, worden de bevindingen niet meegedeeld aan de gastro-enteroloog, zodat hij blind is voor het resultaat dat in de onderzoekskaart wordt bijgehouden. Het doel hiervan is om te voorkomen dat klinisch onbeduidende embolieën in het medisch dossier van de patiënt worden vermeld.
Een van de belangrijkste componenten van deze evaluatie is het bepalen of de aanwezigheid van een luchtembolie is opgetreden en, zo ja, heeft dit een negatief effect gehad op de functie van het cardiovasculaire systeem van de proefpersoon. Onze voorgestelde evaluatie van het myocardium met behulp van transthoracale echocardiografie omvat evaluatie van de druk van de linker ventrikel, rechter ventrikel en longslagader. In het geval dat er sprake is van hemodynamische instabiliteit als gevolg van een verminderde functie van de rechter- of linkerventrikel, zal een evaluatie inclusief metingen van de volgende parameters helpen bij het bepalen van het probleem:
- Rechterventrikelfunctie, met name tricuspidalis systolische excursie in het ringvormige vlak (TAPSE en de aanwezigheid van hemodynamische veranderingen.
- Linkerventrikelfunctie, met name diastolische functie, systolische functie en myocardiale prestatie-index.
- Pulmonale systolische druk, via evaluatie van de maximale snelheid van de tricuspidalis regurgitant jet met behulp van de gemodificeerde Bernoulli-vergelijking.
- Aanwezigheid van een nieuwe rechts-naar-links intracardiale shunt of buiging van het intra-atriale septum van rechts naar links, wat wijst op een nieuwe toename van de rechter atriale druk.
- Significante veranderingen in de hemodynamische status die erop zouden wijzen dat de patiënt geen effectieve vulling en uitwerping van de linker ventrikel heeft om een perfusiebloeddruk te ondersteunen. Dit kan zich manifesteren als hypotensie en/of tachyaritmieën bij standaard intraoperatieve monitoring.
Aangezien dit protocol de frequentie en mate van luchtembolisatie in het systemische veneuze systeem evalueert tijdens de uitvoering van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), zijn de volgende vier subgroepen geïdentificeerd om te helpen bij het definiëren van de identificatie en behandeling van proefpersonen die zijn ingeschreven in IRB 238-11. Elke categorie heeft a) criteria voor de visuele kwantificering van de waargenomen lucht en b) de waargenomen hartfunctie en hemodynamische veranderingen en tot slot c) de geplande interventie indien nodig:
Geen luchtembolie:
- Geen gevisualiseerde luchtembolieën tijdens de procedure.
- Proefpersonen hebben geen hemodynamische of myocardiale veranderingen die kunnen worden toegeschreven aan het optreden van veneuze luchtembolie.
- Er zouden geen wijzigingen worden aangebracht in de standaardzorg van deze proefpersoon als gevolg van het ontbreken van bevindingen. Bevindingen worden ingevoerd in de onderzoekskaart.
Kleine luchtembolie:
- Een kleine, maar identificeerbare hoeveelheid gevisualiseerde lucht die geen grote verzameling vormt en de visualisatie van het verre veld niet vertroebelt.
- Proefpersonen hebben geen veranderingen in de myocardfunctie en het behoud van de hemodynamica.
- De proefpersoon zou dan een vervolgevaluatie ondergaan door een lid van de studiegroep aan het einde van hun normale herstelperiode na de operatie. Er is geen extra tijd nodig voor de evaluatie en documentatie van de hemodynamische stabiliteit en de bevindingen van de follow-up-echocardiografie worden vastgelegd in de onderzoekskaart.
Matige luchtembolie:
- Identificeerbare intracardiale lucht in het hart die het verre veld verduistert vanwege zijn grootte, maar geen scherpe afbakening veroorzaakt bij de bloed/gas-interface.
- Proefpersonen hebben gedocumenteerde verslechtering van de myocardfunctie en/of hemodynamica in vergelijking met de basislijn, maar er is geen noodreanimatie nodig om dit te corrigeren.
- De proefpersoon zou gedurende vier uur in de linker laterale decubitus ("veilige positie" voor personen met vermoedelijke of bevestigde veneuze luchtembolie) blijven. Er kunnen laboratoriumtests worden uitgevoerd, waaronder cardiale enzymen, en een lid van het onderzoeksteam zal opnieuw evalueren met transthoracale echocardiografie. Als de basislijnfunctie en hemodynamica terugkeren, beëindigt de proefpersoon zijn herstelperiode zoals normaal voor ERCP. In het geval dat de proefpersoon aanhoudende intracardiale lucht, verminderde myocardfunctie of hemodynamische instabiliteit heeft, wordt aanbevolen dat de proefpersoon ter observatie blijft met telemetriebewaking en verdere evaluatie indien nodig.
Grote luchtembolie:
- Identificeerbare intracardiale lucht die zich verzamelt in een bel die groot genoeg is om een scherpe afbakening te veroorzaken bij het bloed/gas-grensvlak en het verre veld verduistert.
- Linker- en/of rechterventrikelfalen met hemodynamische collaps.
- Het onderwerp zou noodreanimatie en ACLS-protocol nodig hebben naast plaatsing van invasieve monitoren voor evaluatie. Pogingen om intracardiale lucht af te zuigen met behulp van een centrale veneuze katheter zullen worden gedaan en indien nodig zal intubatie met transfer naar de ICU worden gedaan voor verdere monitoring. Overleg voor hyperbare zuurstoftherapie zou worden voortgezet en alle maatregelen zouden worden genomen om de hemodynamische functie te herstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ondergaat ERCP als onderdeel van hun medische zorg
- Onderwerp zal 19 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp positionering voor de ERCP is vatbaar, waardoor de prestaties van de TTE worden belemmerd
- Onderwerp intolerantie voor de druk van de TTE-sonde
- De lichaamshabitus van het subject belemmert het verkrijgen van adequate beelden om intra-cardiale lucht te beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle ERCP-patiënten
Alle patiënten die voor deze studie worden benaderd, zullen ERCP ondergaan als onderdeel van hun medische zorg.
|
Patiënten die ERCP ondergaan, worden gesurveilleerd met transthoracale echocardiografie met onderzoeken die elke 10 minuten plaatsvinden of vaker indien nodig om de aanwezigheid van intra-cardiale lucht geassocieerd met ERCP-insufflatie te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ERCP-geassocieerde luchtembolie
Tijdsspanne: Deelname is voor één dag, in de tijd van de ERCP
|
Patiënten die zijn ingepland voor ERCP als onderdeel van hun routinematige zorg, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van luchtembolie, zowel klinisch relevant (in de vorm van hemodynamische veranderingen) als die situaties waarin lucht wordt geïdentificeerd en geen klinisch effect lijkt te hebben.
Dit is gepland over een dag en alleen tijdens de procedure zijn we van plan om de echo uit te voeren voor bewaking van luchtembolieën.
|
Deelname is voor één dag, in de tijd van de ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met ERCP-luchtembolie
Tijdsspanne: Deelname is voor één dag, in de tijd van de ERCP
|
Als wordt vastgesteld dat er een aanzienlijk aantal personen is met ERCP-geassocieerde luchtembolie, zou het een secundair doel zijn om te proberen patiëntfactoren te identificeren die een extra risico op luchtembolie voor de patiënt kunnen opleveren.
|
Deelname is voor één dag, in de tijd van de ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0238-11-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .