- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535248
Echoerkennung von endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) Luftembolie
Echokardiographische Überwachung von Patienten, die sich einer geplanten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie auf das Vorhandensein einer intrakardialen Luftembolie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird häufig zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. In der Literatur werden Fallberichte vorgestellt, die unerwünschte und oft tödliche Ereignisse nach einer Luftembolisation im Zusammenhang mit der Durchführung von ERCP zeigen. Die Häufigkeit von Luftembolien ist extrem selten, wobei die genaue Häufigkeit unbekannt ist. In den letzten Jahren hat die Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung von Personen mit hämodynamischer Instabilität zur Entdeckung einer intrakardialen Luftembolie geführt, die bei Personen beobachtet wurde, die Veränderungen entweder der hämodynamischen Parameter oder der Kapnographiewerte zeigten. Es gibt vorgeschlagene Mechanismen für die Translokation von Luft aus dem Vorderdarm in den systemischen venösen Kreislauf, aber keiner dieser Mechanismen wurde bisher validiert. Einige vorgeschlagene Mechanismen umfassen entweder intrahepatische Mechanismen, bei denen Luft von den Gallenwegen zu Lebervenen kreuzt, oder möglicherweise vom Vorderdarm in die Pfortader und durch Shuntgefäße in den systemischen venösen Kreislauf.
Die genaue Häufigkeit von Luftembolien ist wahrscheinlich höher als die Inzidenz von tödlichen oder fast tödlichen Komplikationen, über die in der Literatur berichtet wird. Personen mit den besten Ergebnissen wurden in der Regel intubiert und erhielten eine Kapnographie, um vor signifikanten hämodynamischen Veränderungen eine Veränderung nachzuweisen, die auf eine Luftembolie hindeutet.1 Da dieses Phänomen bisher nicht gut beschrieben wurde, ist es möglich, dass andere Patienten eine signifikante Luftembolie mit myokardialen oder zerebralen ischämischen Folgen erleiden, die nicht erkannt wurden, weil die Echokardiographie nicht als frühes Instrument zur Beurteilung hämodynamisch instabiler Patienten eingesetzt wurde. Es ist auch möglich, dass es eine Reihe von Patienten gibt, die eine venöse Luftembolie durch ERCP erleiden, die subklinisch ist und daher keine ausreichende Veränderung der Herzfunktion verursacht, um entweder hämodynamische Parameter oder Kapnographiewerte zu verändern. Die Literatur legt nahe, dass, wenn ein Patient nach ERCP nicht aufwacht, bildgebende Verfahren wie Echokardiographie zur Beurteilung eingesetzt werden.1 Das Verständnis der Häufigkeit dieses Problems oder der gefährdeten Untergruppen kann die Diagnose und Behandlung dieser Komplikation weiter unterstützen.
Die transthorakale Echokardiographie ist eine hochempfindliche Bildgebungsmethode und zeigt, wenn ausreichende Bildgebungsfenster erhalten werden können, das Vorhandensein von intrakardialer Luft. Das Risiko, die Studie am Patienten durchzuführen, ist null bis sehr gering. Das potenzielle Risiko einer ungenauen Interpretation sollte durch den Einsatz geschulter Personen bei der Erfassung und Interpretation von transthorakalen Echokardiographiebildern vermieden werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) Personen zu identifizieren, bei denen eine elektive ERCP als Teil ihres Behandlungsplans vorgesehen ist, und eine transthorakale Echokardiographie zur Überwachung einer intrakardialen Luftembolie durchzuführen, 2) Aspekte ihrer Vorgeschichte aufzuzeichnen, die möglicherweise zu einer Erhöhung beitragen können Risiko einer systemischen venösen Luftembolie. Diese Bewertung wurde in der Literatur nicht präsentiert und der primäre Endpunkt dieser Studie wäre die Bestimmung der Häufigkeit, mit der venöse Luftembolien im Zusammenhang mit ERCP auftreten.
Alle Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor dem geplanten Eingriff (ERCP) im präoperativen Bereich angesprochen und eingewilligt. Ihre Vorgeschichte wird mit dem Patienten besprochen und besonderes Augenmerk wird auf bestimmte komorbide Zustände gelegt, die mit diesem Phänomen zusammenhängen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Zirrhose, Pfortaderthrombose und kürzlich durchgeführte Leberbiopsie. Der Patient begibt sich dann wie geplant in den Eingriffsraum, während der Patient in die linke Seitenlage gebracht und unter Narkose eingeleitet wird. Ein in Echokardiographie geschulter Anästhesist führt gleichzeitig ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) durch, während der Gastroenterologe die ERCP durchführt. Wir planen, während der gesamten ERCP mindestens alle zehn bis fünfzehn Minuten und bei Bedarf öfter Serienaufnahmen zu machen. Wenn am Ende des Eingriffs (ERCP) keine signifikanten TTE-Befunde vorliegen, wird der Patient in die Rückenlage zurückgebracht und in den Aufwachraum gebracht. Die schriftliche Aufzeichnung der TTE wird dann in einer separaten Recherchekarte in die Studiendatenbank aufgenommen. Für den Fall, dass die TTE während des Eingriffs das Vorhandensein einer intrakardialen Luftembolie zeigt, benachrichtigt das Mitglied der Studiengruppe, die die TTE durchführt, den Endoskopiker und den Anästhesisten über die Befunde, wenn die Befunde signifikant genug sind, um eine Änderung der medizinischen Versorgung des Patienten zu erfordern . Auf den Algorithmus wird jeweils Bezug genommen und bei Bedarf online zur Verfügung gestellt. Sofern kein mittelschweres bis schweres embolisches Ereignis auftritt, werden die Befunde dem Gastroenterologen nicht mitgeteilt, so dass er für das in der Forschungskarte festgehaltene Ergebnis blind ist. Damit soll verhindert werden, dass klinisch unbedeutende Embolien in der Krankenakte des Patienten gemeldet werden.
Eine der Schlüsselkomponenten dieser Bewertung ist die Bestimmung, ob eine Luftembolie aufgetreten ist und wenn ja, ob sie eine negative Auswirkung auf die Funktion des kardiovaskulären Systems des Patienten hatte. Unsere vorgeschlagene Beurteilung des Myokards mittels transthorakaler Echokardiographie umfasst die Beurteilung des linken Ventrikels, des rechten Ventrikels und der Pulmonalarteriendrücke. Im Falle einer hämodynamischen Instabilität als Folge einer eingeschränkten Funktion des rechten oder linken Ventrikels hilft eine Untersuchung, einschließlich Messungen der folgenden Parameter, bei der Bestimmung des Problems:
- Funktion des rechten Ventrikels, insbesondere systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE und das Vorhandensein hämodynamischer Veränderungen).
- Linksventrikuläre Funktion, insbesondere diastolische Funktion, systolische Funktion und myokardialer Leistungsindex.
- Pulmonalarterien-Systolendruck, über Auswertung der Trikuspidal-Regurgitationsstrahl-Maximalgeschwindigkeit unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung.
- Vorhandensein eines neuen intrakardialen Rechts-Links-Shunts oder Krümmung des intraatrialen Septums von rechts nach links, was auf einen neuen Anstieg des rechtsatrialen Drucks hinweist.
- Signifikante Änderungen des hämodynamischen Status, die darauf hindeuten würden, dass das Subjekt keine effektive Füllung und Ejektion des linken Ventrikels hat, um einen perfundierenden Blutdruck zu unterstützen. Dies kann sich bei der standardmäßigen intraoperativen Überwachung als Hypotonie und/oder Tachyarrhythmien äußern.
Da dieses Protokoll die Häufigkeit und den Grad der Luftembolisation in das systemische Venensystem während der Durchführung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bewertet, wurden die folgenden vier Untergruppen identifiziert, um die Identifizierung und Behandlung von Patienten zu erleichtern, die in IRB 238-11 eingeschrieben sind. Jede Kategorie hat a) Kriterien für die visuelle Quantifizierung der gesehenen Luft und b) die Herzfunktion und die hämodynamischen Veränderungen, die gesehen werden, und schließlich c) den geplanten Eingriff, falls erforderlich:
Keine Luftembolie:
- Keine sichtbaren Luftembolien während des Eingriffs.
- Die Probanden haben keine hämodynamischen oder myokardialen Veränderungen, die auf das Auftreten einer venösen Luftembolie zurückzuführen sind.
- An der Regelversorgung dieses Untersuchungsgegenstandes würden sich aufgrund fehlender Befunde keine Änderungen ergeben. Die Ergebnisse werden in die Forschungstabelle eingetragen.
Kleine Luftembolie:
- Eine kleine, aber identifizierbare Luftmenge, die visualisiert wird, die keine große Ansammlung bildet und die Visualisierung des Fernfelds nicht verdeckt.
- Die Probanden haben keine Veränderungen in der Myokardfunktion und der Aufrechterhaltung der Hämodynamik.
- Das Subjekt würde dann am Ende seiner normalen postoperativen Erholungsphase einer Nachuntersuchung durch ein Mitglied der Studiengruppe unterzogen. Es wäre keine zusätzliche Zeit für die Bewertung und Dokumentation der hämodynamischen Stabilität erforderlich, und die Echokardiographie-Follow-up-Befunde würden in der Forschungsakte aufgezeichnet.
Mittelschwere Luftembolie:
- Identifizierbare intrakardiale Luft im Herzen, die aufgrund ihrer Größe das Fernfeld verdeckt, aber keine scharfe Abgrenzung an der Blut/Gas-Grenzfläche verursacht.
- Die Probanden haben eine dokumentierte Beeinträchtigung der Myokardfunktion und/oder der Hämodynamik im Vergleich zum Ausgangswert, benötigen jedoch keine Notfall-Wiederbelebung zur Korrektur.
- Das Subjekt würde vier Stunden lang in der linken Seitenlage ("sichere Position" für Personen mit vermuteter oder bestätigter venöser Luftembolie) bleiben. Labortests, einschließlich Herzenzyme, können erhalten werden, und ein Mitglied des Studienteams wird eine erneute Bewertung mit transthorakaler Echokardiographie vornehmen. Wenn die Grundlinienfunktion und die Hämodynamik zurückkehren, schließt das Subjekt seine Erholungsphase gemäß den normalen Umständen für ERCP ab. Für den Fall, dass der Proband anhaltende intrakardiale Luft, eine beeinträchtigte Myokardfunktion oder hämodynamische Instabilität hat, wird empfohlen, dass der Proband zur Beobachtung mit telemetrischer Überwachung und gegebenenfalls weiterer Bewertung bleibt.
Große Luftembolie:
- Identifizierbare intrakardiale Luft, die sich in einer ausreichend großen Blase ansammelt, um eine scharfe Abgrenzung an der Blut/Gas-Grenzfläche zu verursachen und das Fernfeld zu verdecken.
- Links- und/oder rechtsventrikuläres Versagen mit hämodynamischem Kollaps.
- Das Subjekt würde zusätzlich zur Platzierung von invasiven Monitoren zur Bewertung eine Notfall-Wiederbelebung und ein ACLS-Protokoll benötigen. Es wird versucht, intrakardiale Luft mit einem zentralen Venenkatheter zu extrahieren, und bei Bedarf wird intubiert und zur weiteren Überwachung auf die Intensivstation verlegt. Eine Beratung für eine hyperbare Sauerstofftherapie würde fortgesetzt und alle Maßnahmen würden ergriffen, um die hämodynamische Funktion wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich im Rahmen seiner medizinischen Versorgung einer ERCP
- Das Subjekt wird mindestens 19 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Die Subjektpositionierung für die ERCP ist anfällig, wodurch die Leistung der TTE gehemmt wird
- Thema Unverträglichkeit des Drucks der TTE-Sonde
- Der Körperhabitus des Subjekts stört das Erhalten adäquater Bilder zur Beurteilung der intrakardialen Luft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle ERCP-Patienten
Alle Patienten, die für diese Studie angesprochen werden, werden sich im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung einer ERCP unterziehen.
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Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, werden mit transthorakaler Echokardiographie überwacht, wobei die Untersuchungen alle 10 Minuten oder bei Bedarf häufiger durchgeführt werden, um das Vorhandensein von intrakardialer Luft im Zusammenhang mit der ERCP-Insufflation zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von ERCP-assoziierter Luftembolie
Zeitfenster: Die Teilnahme erfolgt für einen Tag, während der Zeit des ERCP
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Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung für eine ERCP vorgesehen sind, werden auf das Vorhandensein einer Luftembolie untersucht, sowohl klinisch relevant (in Form von hämodynamischen Veränderungen) als auch in Situationen, in denen Luft identifiziert wird und keine klinische Wirkung zu haben scheint.
Dies ist für einen Tag geplant, und nur während des Eingriffs planen wir, das Echo zur Überwachung von Luftembolien durchzuführen.
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Die Teilnahme erfolgt für einen Tag, während der Zeit des ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit ERCP-Luftembolien
Zeitfenster: Die Teilnahme erfolgt für einen Tag, während der Zeit des ERCP
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Wenn festgestellt wird, dass bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine ERCP-assoziierte Luftembolie festgestellt wird, wäre es ein sekundäres Ziel, zu versuchen, Patientenfaktoren zu identifizieren, die dem Patienten ein zusätzliches Risiko einer Luftembolie verleihen könnten.
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Die Teilnahme erfolgt für einen Tag, während der Zeit des ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0238-11-FB
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