内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 气栓的回波检测
接受预定的内镜逆行胰胆管造影术以检查是否存在心内空气栓塞的患者的超声心动图监测
研究概览
详细说明
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 常用于胆道和胰腺疾病的诊断和治疗。 文献中有案例报告表明空气栓塞后与 ERCP 的执行相关的不良事件和通常是致命的事件。 空气栓塞的频率极为罕见,确切的发生率未知。 近年来,利用超声心动图评估血流动力学不稳定的个体发现了心内空气栓塞,这些血流动力学参数或二氧化碳图值发生了变化。 存在将空气从前肠转移到全身静脉循环的拟议机制,但这些机制中没有一种尚未得到验证。 一些提出的机制包括通过肝内机制,其中空气从胆道穿过到肝小静脉,或者可能从前肠进入门静脉并通过分流血管进入全身静脉循环。
空气栓塞的确切频率可能高于文献中报道的致命或接近致命并发症的发生率。 取得最佳结果的个体通常会插管并进行二氧化碳图,以证明在显着血液动力学变化之前出现提示空气栓塞的变化。 1 由于这种现象以前没有得到很好的描述,因此其他患者可能患有严重的空气栓塞并伴有心肌或脑缺血后遗症,这些后遗症未被识别,因为超声心动图并未用作评估血流动力学不稳定患者的早期工具。 也有可能有许多患者可能因 ERCP 遭受静脉空气栓塞,这是亚临床的,因此不会引起足够的心脏功能变化来改变血液动力学参数或二氧化碳图值。 文献表明,如果患者在 ERCP 后没有醒来,则应采用超声心动图等影像学方法进行评估。1 了解此问题的发生频率或哪些亚组处于危险之中可以进一步帮助诊断和治疗此并发症。
经胸超声心动图是一种高度敏感的成像方式,如果可以获得足够的成像窗口,将显示心内空气的存在。 对患者进行研究的风险为零至极低。 在经胸超声心动图图像的采集和解释中,应由受过训练的人员避免解释不准确的潜在风险。
本研究的目的是 1) 确定计划接受择期 ERCP 作为其护理计划的一部分的个体,并进行经胸超声心动图监测心内空气栓塞 2) 记录他们过去的病史可能有助于增加全身静脉空气栓塞的风险。 该评估尚未在文献中提出,该研究的主要终点将是确定与 ERCP 相关的静脉空气栓塞发生的频率。
在计划的程序 (ERCP) 之前,将在术前区域接触所有符合纳入标准的个人并征得同意。 将与患者一起回顾他们过去的病史,并特别注意可能与这种现象相关的特定合并症,包括但不限于:门脉高压、肝硬化、门静脉血栓形成和近期肝活检。 然后患者将按计划进入手术室,同时将患者置于左侧卧位并在麻醉下进行诱导。 接受过超声心动图培训的麻醉师将在胃肠病学家执行 ERCP 的同时执行经胸超声心动图 (TTE)。 我们计划在整个 ERCP 期间至少每 10 到 15 分钟进行一次连续图像检查,并根据需要更频繁地进行检查。 在手术 (ERCP) 结束时,如果 TTE 没有明显发现,患者将恢复仰卧位并被带到恢复室。 然后,TTE 的书面记录将在单独的研究图表中输入研究数据库。 如果 TTE 显示在手术过程中存在心内空气栓塞,则执行 TTE 的研究小组成员将通知内窥镜医师和麻醉提供者该发现,如果发现足够重要以至于需要改变患者的医疗护理. 将在每种情况下参考该算法,并在需要时在线提供。 除非发生中度至重度栓塞事件,否则不会将研究结果传达给胃肠病学家,因此他对研究图表中保存的结果一无所知。 这样做的目的是避免在患者的医疗记录中报告临床上无关紧要的栓子。
该评估的关键组成部分之一是确定是否出现了空气栓塞,如果出现,是否对受试者的心血管系统功能产生了负面影响。 我们建议使用经胸超声心动图评估心肌,包括评估左心室、右心室和肺动脉压力。 如果右心室或左心室功能受损导致血流动力学不稳定,评估包括测量以下参数将有助于确定问题:
- 右心室功能,特别是三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE 和血液动力学变化的存在。
- 左心室功能,特别是舒张功能、收缩功能和心肌性能指标。
- 肺动脉收缩压,通过使用修改后的伯努利方程评估三尖瓣反流射流的最大速度。
- 存在新的右向左心内分流或房间隔从右向左弯曲表明右心房压力新增加。
- 血液动力学状态的显着变化表明受试者的左心室没有有效的充盈和射血来支持灌注血压。 这可能表现为标准术中监测的低血压和/或快速性心律失常。
由于该协议评估了在进行内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间空气栓塞进入全身静脉系统的频率和程度,因此确定了以下四个亚组,以帮助定义 IRB 238-11 登记受试者的识别和治疗。 每个类别都有 a) 所见空气的视觉量化标准和 b) 所见的心脏功能和血液动力学变化,最后 c) 计划的干预(如果需要):
无空气栓塞:
- 手术过程中没有可视化空气栓塞。
- 受试者没有因静脉空气栓塞的发生而引起的血流动力学或心肌变化。
- 由于没有发现,不会对该研究对象的标准护理进行任何更改。 调查结果将输入研究图表。
小空气栓塞:
- 可视化的少量但可识别的空气,不会形成大量集合,也不会遮挡远场的可视化。
- 受试者的心肌功能和血流动力学维持没有变化。
- 然后,受试者将在其正常的术后恢复期结束时接受研究组成员的后续评估。 不需要额外的时间来评估和记录血液动力学稳定性,后续超声心动图检查结果将记录在研究图表中。
中度空气栓塞:
- 心脏内可识别的心内空气由于其大小而遮挡了远场,但不会在血液/气体界面处造成明显的分界。
- 与基线相比,受试者已记录心肌功能和/或血流动力学受损,但不需要紧急复苏来纠正。
- 受试者将保持左侧卧位(对于疑似或确诊静脉空气栓塞的个体而言是“安全位置”)四个小时。 可以获得包括心肌酶在内的实验室测试,研究小组的一名成员将通过经胸超声心动图重新评估。 如果基线功能和血液动力学恢复,则受试者根据 ERCP 的正常情况结束恢复期。 如果受试者持续存在心内空气、心肌功能受损或血流动力学不稳定,建议受试者留下进行遥测监测观察,并根据需要进行进一步评估。
大空气栓塞:
- 可识别的心内空气聚集成足够大的气泡,在血液/气体界面处造成明显的分界,并模糊了远场。
- 伴有血液动力学崩溃的左心室和/或右心室衰竭。
- 除了放置侵入式监测器以进行评估之外,受试者还需要紧急复苏和 ACLS 协议。 将尝试使用中心静脉导管抽取心内空气,并根据需要进行插管并转移到 ICU 进行进一步监测。 将寻求高压氧治疗的会诊,并采取一切措施恢复血液动力学功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者正在接受 ERCP 作为其医疗护理的一部分
- 受试者将年满 19 岁
排除标准:
- ERCP 的主体定位容易,从而抑制 TTE 的性能
- 受试者对 TTE 探头压力的不耐受
- 受试者的体型会干扰获得足够的图像来评估心脏内空气
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有 ERCP 患者
本研究将接触的所有患者都将接受 ERCP 作为其医疗护理的一部分。
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接受 ERCP 的患者将接受经胸超声心动图监测,每 10 分钟或更频繁地进行检查,以评估是否存在与 ERCP 吹气相关的心内空气。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP 相关空气栓塞的发生率
大体时间:在 ERCP 期间,将参与一天
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计划将 ERCP 作为其常规护理的一部分的患者将评估是否存在空气栓塞,包括临床相关(以血液动力学变化的形式)和识别出空气但似乎没有临床影响的情况。
这计划在一天的时间内发生,并且只有在手术过程中,我们才计划执行回声以监测空气栓塞。
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在 ERCP 期间,将参与一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 ERCP 空气栓塞相关的危险因素
大体时间:在 ERCP 期间,将参与一天
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如果发现有大量个体被发现有 ERCP 相关的空气栓塞,那么次要目标是尝试确定可能给患者带来空气栓塞额外风险的患者因素。
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在 ERCP 期间,将参与一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicholas W Markin, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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