Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkopåvisning af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) luftemboli

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Ekkokardiografisk overvågning af patienter, der gennemgår planlagt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for tilstedeværelse af intrakardial luftemboli

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en endoskopiteknik til at visualisere og evaluere pancreas- og galdesystemet. Det er blevet rapporteret, at sjældne tilfælde af luftemboli er blevet fundet forbundet med udførelsen af ​​en ERCP, og mange af disse hændelser er dødelige. Det er vores forslag at bruge transthorax ekkokardiografi til løbende at evaluere for tilstedeværelsen af ​​intra-kardial luft sekundært til ERCP venøs luftemboli og forsøge at kvantificere forekomsten af ​​denne komplikation og eventuelle patientfaktorer, der kan øge risikoen for denne komplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er almindeligt anvendt til diagnosticering og behandling af galde- og bugspytkirtelsygdomme. Der er case-rapporter præsenteret i litteraturen, der viser uønskede og ofte fatale hændelser efter luftembolisering forbundet med udførelsen af ​​ERCP. Hyppigheden af ​​luftemboli er ekstremt sjælden med den nøjagtige forekomst ukendt. I de senere år har brugen af ​​ekkokardiografi til at evaluere individer med hæmodynamisk ustabilitet ført til opdagelsen af ​​intrakardial luftemboli set hos de individer, der viste ændringer i enten hæmodynamiske parametre eller kapnografiværdier. Der findes foreslåede mekanismer til translokation af luft fra fortarmen til den systemiske venøse cirkulation, men ingen af ​​disse mekanismer er endnu blevet valideret. Nogle foreslåede mekanismer omfatter enten gennem intrahepatiske mekanismer, hvor luft krydser fra galdevejene til hepatiske venuler eller potentielt fra fortarmen ind i portvenen og gennem shuntkar ind i systemisk venøs cirkulation.

Den nøjagtige hyppighed af luftemboli er sandsynligvis højere end forekomsten af ​​fatale eller næsten dødelige komplikationer rapporteret i litteraturen. Personer, der havde de bedste resultater, blev sædvanligvis intuberet og fik kapnografi for at påvise en ændring, der tydede på luftemboli forud for væsentlige hæmodynamiske ændringer.1 Da dette fænomen ikke tidligere er blevet godt beskrevet, er det muligt, at andre patienter lider af betydelig luftemboli med myokardie eller cerebral iskæmisk følgetilstand, som ikke blev genkendt, fordi ekkokardiografi ikke blev brugt som et tidligt værktøj til evaluering af hæmodynamisk ustabile patienter. Det er også muligt, at der er en række patienter, der kan lide af en venøs luftemboli fra ERCP, som er subklinisk og derfor ikke forårsager nok ændring i hjertefunktionen til at ændre hverken hæmodynamiske parametre eller kapnografiværdier. Litteraturen tyder på, at hvis en patient ikke vågner efter ERCP, skal billeddiagnostiske modaliteter, såsom ekkokardiografi, anvendes til evaluering.1 At forstå hyppigheden af ​​dette problem, eller hvilke undergrupper der er i fare, kan yderligere hjælpe med diagnosticering og behandling af denne komplikation.

Transthorakal ekkokardiografi er en meget følsom billeddannelsesmodalitet, og hvis der kan opnås tilstrækkelige billeddiagnostiske vinduer, vil det vise tilstedeværelsen af ​​intrakardial luft. Risikoen for at udføre undersøgelsen på patienten er nul til meget lav. Den potentielle risiko for unøjagtig fortolkning bør undgås ved brug af uddannede personer til erhvervelse og fortolkning af transthoracale ekkokardiografiske billeder.

Formålet med denne undersøgelse er at 1) identificere personer, der er planlagt til at gennemgå elektiv ERCP som en del af deres plan-of-care og udføre transthorax ekkokardiografi til overvågning af intrakardial luftemboli 2) registrere aspekter af deres tidligere sygehistorie, der potentielt kan bidrage til øget risiko for systemisk venøs luftemboli. Denne evaluering er ikke blevet præsenteret i litteraturen, og det primære endepunkt for denne undersøgelse ville være at bestemme hyppigheden, ved hvilken venøs luftemboli associeret med ERCP forekommer.

Alle personer, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet og givet samtykke i det præoperative område forud for den planlagte procedure (ERCP). Deres tidligere sygehistorie vil blive gennemgået med patienten, og der vil blive lagt særlig vægt på særlige komorbide tilstande, der kan være relateret til dette fænomen, herunder, men ikke begrænset til: portalhypertension, cirrhose, portalvenetrombose og nylig leverbiopsi. Patienten vil derefter fortsætte til procedurerummet som planlagt, og mens patienten placeres i venstre lateral decubitusposition og induceres under bedøvelse. En ekkokardiografi-uddannet anæstesiolog vil udføre et transthorax ekkokardiogram (TTE) samtidigt, mens gastroenterologen udfører ERCP. Vi planlægger at udføre serielle billeder mindst hvert tiende til femtende minut gennem hele ERCP og oftere efter behov. Ved afslutningen af ​​proceduren (ERCP), hvis der ikke er væsentlige fund på TTE, vil patienten blive ført tilbage til liggende stilling og ført til opvågningsrummet. Den skriftlige registrering af TTE vil derefter blive indtastet i undersøgelsesdatabasen i et separat forskningsskema. I tilfælde af at TTE viser tilstedeværelsen af ​​intrakardial luftemboli under proceduren, vil medlemmet af undersøgelsesgruppen, der udfører TTE'en, underrette endoskopisten og anæstesiudbyderen om resultaterne, hvis resultaterne er signifikante nok til at kræve en ændring i patientens medicinske behandling . Der henvises til algoritmen i hvert enkelt tilfælde og være tilgængelig online, hvis det er nødvendigt. Medmindre der opstår en moderat til svær embolisk hændelse, vil resultaterne ikke blive kommunikeret til gastroenterologen, så han er blindet for det resultat, der fastholdes i forskningsskemaet. Formålet med dette er at forhindre, at klinisk ubetydelige emboli bliver rapporteret i patientens journal.

En af nøglekomponenterne i denne evaluering er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​en luftemboli er opstået, og i så fald har den haft en negativ effekt på funktionen af ​​forsøgspersonens kardiovaskulære system. Vores foreslåede evaluering af myokardiet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi inkluderer evaluering af venstre ventrikel, højre ventrikel og pulmonal arterietryk. I tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet som følge af nedsat funktion af højre eller venstre ventrikel, vil en evaluering, herunder målinger af følgende parametre, hjælpe med at afgøre problemet:

  1. Højre ventrikelfunktion, specifikt trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE og tilstedeværelsen af ​​hæmodynamiske ændringer.
  2. Venstre ventrikelfunktion, specifikt diastolisk funktion, systolisk funktion og myokardiepræstationsindeks.
  3. Pulmonal arterie systolisk tryk, via evaluering af tricuspid regurgitant jet maksimal hastighed ved hjælp af den modificerede Bernoulli ligning.
  4. Tilstedeværelse af en ny højre-til-venstre intrakardial shunt eller bøjning af den intraatriale septum fra højre til venstre, hvilket indikerer en ny stigning i det højre atrielle tryk.
  5. Betydelige ændringer i hæmodynamisk status, der ville indikere, at forsøgspersonen ikke har effektiv fyldning og udstødning af venstre ventrikel for at understøtte et perfuserende blodtryk. Dette kan vise sig som hypotension og/eller takyarytmier ved standard intraoperativ monitorering.

Da denne protokol evaluerer hyppigheden og graden af ​​luftembolisering i det systemiske venesystem under udførelsen af ​​endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), er følgende fire undergrupper blevet identificeret for at hjælpe med at definere identifikation og behandling af forsøgspersoner, der er tilmeldt IRB 238-11. Hver kategori har a) kriterier for den visuelle kvantificering af den set luft og b) den sete hjertefunktion og hæmodynamiske ændringer og til sidst c) den planlagte intervention om nødvendigt:

  1. Ingen luftemboli:

    1. Ingen visualiserede luftemboli under proceduren.
    2. Forsøgspersoner har ingen hæmodynamiske eller myokardieændringer, der kan tilskrives forekomsten af ​​venøs luftemboli.
    3. Der ville ikke blive foretaget ændringer i standardbehandlingen af ​​dette forskningsemne som følge af fraværet af resultater. Resultaterne vil blive indtastet i forskningsskemaet.
  2. Lille luftemboli:

    1. En lille, men identificerbar mængde luft visualiseret, som ikke udgør en stor samling og ikke skjuler visualiseringen af ​​fjernfeltet.
    2. Forsøgspersoner har ingen ændringer i myokardiefunktion og opretholdelse af hæmodynamikken.
    3. Forsøgspersonen ville derefter gennemgå en opfølgningsevaluering af et medlem af undersøgelsesgruppen ved afslutningen af ​​deres normale restitutionsperiode efter operationen. Der vil ikke være behov for yderligere tid til evaluering og dokumentation af hæmodynamisk stabilitet, og opfølgende ekkokardiografi-fund vil blive registreret i forskningsskemaet.
  3. Moderat luftemboli:

    1. Identificerbar intrakardial luft i hjertet, der skjuler fjernfeltet på grund af dets størrelse, men som ikke forårsager en skarp afgrænsning ved blod/gas-grænsefladen.
    2. Forsøgspersoner har dokumenteret svækkelse af myokardiefunktion og/eller hæmodynamik sammenlignet med baseline, men kræver ikke akut genoplivning for at korrigere.
    3. Forsøgspersonen ville forblive i venstre lateral decubitus ("sikker stilling" for personer med mistanke om eller bekræftet venøs luftemboli) i fire timer. Laboratorietest inklusive hjerteenzymer kan opnås, og et medlem af undersøgelsesteamet vil revurdere med transthorax ekkokardiografi. Hvis baseline-funktionen og hæmodynamikken vender tilbage, afslutter forsøgspersonen deres restitutionsperiode i henhold til normale omstændigheder for ERCP. I tilfælde af at forsøgspersonen har vedvarende intrakardial luft, nedsat myokardiefunktion eller hæmodynamisk ustabilitet, vil det anbefales, at forsøgspersonen bliver til observation med telemetrimonitorering og yderligere evaluering efter behov.
  4. Stor luftemboli:

    1. Identificerbar intrakardial luft, som samler sig i en stor nok boble til at forårsage skarp afgrænsning ved blod/gas-grænsefladen og skjuler fjernfeltet.
    2. Venstre og/eller højre ventrikelsvigt med hæmodynamisk kollaps.
    3. Forsøgspersonen ville kræve akut genoplivning og ACLS-protokol foruden placering af invasive monitorer til evaluering. Forsøg på at udtrække intrakardial luft ved hjælp af centralt venekateter vil blive gjort og efter behov intubation med overførsel til ICU for yderligere overvågning. Konsultation for hyperbar iltbehandling ville blive forfulgt, og alle foranstaltninger ville blive truffet for at genoprette hæmodynamisk funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være alle forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå ERCP og samtykke til at deltage i protokollen. Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på køn eller race for at sørge for en bestemt fordeling, alle fag, der gerne vil deltage, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår ERCP som en del af deres lægebehandling
  • Emnet vil være fyldt 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets positionering for ERCP er tilbøjelig, hvilket hæmmer ydeevnen af ​​TTE
  • Undersøgt intolerance over for trykket fra TTE-sonden
  • Subjektets kropshabitus interfererer med at opnå tilstrækkelige billeder til at vurdere for intra-kardial luft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle ERCP-patienter
Alle patienter, der vil blive kontaktet til denne undersøgelse, vil gennemgå ERCP som en del af deres lægebehandling.
Patienter, der gennemgår ERCP, vil have overvågning med transthorax ekkokardiografi med undersøgelser, der finder sted hvert 10. minut eller oftere, hvis det er nødvendigt for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​intra-kardial luft forbundet med ERCP-insufflation.
Andre navne:
  • Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ERCP-associeret luftemboli
Tidsramme: Deltagelse vil være for en dag i løbet af ERCP
Patienter, der er planlagt til ERCP som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​luftemboli, både klinisk relevant (i form af hæmodynamiske ændringer) og de situationer, hvor luft er identificeret og ikke ser ud til at have en klinisk effekt. Dette er planlagt til at ske over en dags tid, og kun under proceduren planlægger vi at udføre ekkoet til overvågning af luftemboli.
Deltagelse vil være for en dag i løbet af ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med ERCP luftemboli
Tidsramme: Deltagelse vil være for en dag i løbet af ERCP
Hvis det konstateres, at der er et betydeligt antal individer, der har ERCP-associeret luftemboli, ville det være et sekundært mål at forsøge at identificere patientfaktorer, der kan give patienten yderligere risiko for luftemboli.
Deltagelse vil være for en dag i løbet af ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Anslået)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

Abonner