- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535248
Detecção de eco de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) embolia aérea
Vigilância Ecocardiográfica de Pacientes Submetidos a Colangiopancreatografia Endoscópica Retrógrada Programada para a Presença de Embolia Aérea Intracardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é comumente usada no diagnóstico e tratamento de doenças biliares e pancreáticas. Existem relatos de casos apresentados na literatura demonstrando eventos adversos e muitas vezes fatais após a embolização de ar associada à realização de CPRE. A frequência de embolia aérea é extremamente rara, com a incidência exata desconhecida. Nos últimos anos, a utilização da ecocardiografia para avaliar indivíduos com instabilidade hemodinâmica levou à descoberta de embolia aérea intracardíaca observada naqueles indivíduos que apresentavam alterações nos parâmetros hemodinâmicos ou nos valores da capnografia. Existem mecanismos propostos para a translocação de ar do intestino anterior para a circulação venosa sistêmica, mas nenhum desses mecanismos ainda foi validado. Alguns mecanismos propostos incluem mecanismos intra-hepáticos onde o ar cruza do trato biliar para as vênulas hepáticas ou potencialmente do intestino anterior para a veia porta e através de vasos de derivação para a circulação venosa sistêmica.
A frequência exata de embolia gasosa é provavelmente maior do que a incidência de complicações fatais ou quase fatais relatadas na literatura. Os indivíduos que tiveram os melhores resultados geralmente foram intubados e submetidos a capnografia para demonstrar uma alteração sugestiva de embolia gasosa antes de alterações hemodinâmicas significativas.1 Como esse fenômeno não foi bem descrito, é possível que outros pacientes sofram embolia gasosa significativa com sequelas isquêmicas miocárdicas ou cerebrais não reconhecidas porque a ecocardiografia não foi utilizada como ferramenta precoce para avaliação de pacientes hemodinamicamente instáveis. Também é possível que haja um número de pacientes que podem sofrer uma embolia gasosa venosa de CPRE que é subclínica e, portanto, não causa alteração suficiente na função cardíaca para alterar os parâmetros hemodinâmicos ou os valores de capnografia. A literatura sugere que, se um paciente não acordar após a CPRE, modalidades de imagem, como ecocardiografia, sejam empregadas para avaliação.1 Compreender a frequência desse problema ou quais subgrupos estão em risco pode ajudar ainda mais no diagnóstico e tratamento dessa complicação.
A ecocardiografia transtorácica é uma modalidade de imagem altamente sensível e, se janelas de imagem adequadas puderem ser obtidas, demonstrarão a presença de ar intracardíaco. O risco de realizar o estudo no paciente é de zero a muito baixo. O risco potencial de interpretação imprecisa deve ser evitado pelo uso de indivíduos treinados na aquisição e interpretação de imagens ecocardiográficas transtorácicas.
O objetivo deste estudo é 1) identificar indivíduos agendados para CPRE eletiva como parte de seu plano de cuidados e realizar ecocardiografia transtorácica para vigilância de embolia gasosa intracardíaca 2) registrar aspectos de sua história médica pregressa que podem potencialmente contribuir para aumento risco de embolia aérea venosa sistêmica. Essa avaliação não foi apresentada na literatura e o desfecho primário deste estudo seria determinar a frequência com que ocorre a embolia gasosa venosa associada à CPRE.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados e consentidos na área pré-operatória antes do procedimento planejado (CPRE). Seu histórico médico passado será revisado com o paciente e atenção especial será dada a condições comórbidas específicas que podem estar relacionadas a esse fenômeno, incluindo, mas não se limitando a: hipertensão portal, cirrose, trombose da veia porta e biópsia hepática recente. O paciente irá então para a sala de procedimentos conforme planejado e enquanto o paciente é colocado em decúbito lateral esquerdo e induzido sob anestesia. Um anestesiologista treinado em ecocardiografia realizará um ecocardiograma transtorácico (ETT) simultaneamente enquanto o gastroenterologista estiver realizando a CPRE. Planejamos realizar imagens em série pelo menos a cada dez a quinze minutos durante o CPRE e com mais frequência conforme necessário. Na conclusão do procedimento (CPRE), se não houver achados significativos no ETT, o paciente será devolvido à posição supina e levado para a sala de recuperação. O registro escrito do ETT será inserido no banco de dados do estudo em um gráfico de pesquisa separado. Caso o ETT mostre a presença de embolia gasosa intracardíaca durante o procedimento, o membro do grupo de estudo que realiza o ETT notificará o endoscopista e o anestesista sobre os achados, se os achados forem significativos o suficiente para exigir uma mudança nos cuidados médicos do paciente . A referência ao algoritmo será feita em cada caso e estará disponível online, se necessário. A menos que ocorra um evento embólico moderado a grave, os achados não serão comunicados ao gastroenterologista para que ele fique cego quanto ao resultado mantido no prontuário da pesquisa. O objetivo disso é impedir que êmbolos clinicamente insignificantes sejam relatados no prontuário do paciente.
Um dos principais componentes desta avaliação é determinar se ocorreu a presença de uma embolia gasosa e, em caso afirmativo, teve um efeito negativo na função do sistema cardiovascular do indivíduo. Nossa proposta de avaliação do miocárdio usando ecocardiografia transtorácica inclui a avaliação das pressões do ventrículo esquerdo, ventrículo direito e da artéria pulmonar. No caso de haver instabilidade hemodinâmica como resultado da função prejudicada do ventrículo direito ou esquerdo, uma avaliação incluindo medições dos seguintes parâmetros ajudará na determinação do problema:
- Função ventricular direita, especificamente excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE e presença de alterações hemodinâmicas.
- Função ventricular esquerda, especificamente função diastólica, função sistólica e índice de desempenho miocárdico.
- Pressão sistólica da artéria pulmonar, por meio da avaliação da velocidade máxima do jato regurgitante tricúspide pela equação de Bernoulli modificada.
- Presença de novo shunt intracardíaco da direita para a esquerda ou arqueamento do septo intraatrial da direita para a esquerda indicando novo aumento da pressão atrial direita.
- Mudanças significativas no estado hemodinâmico que indicariam que o sujeito não tem enchimento e ejeção efetivos do ventrículo esquerdo para suportar uma pressão sanguínea de perfusão. Isso pode se manifestar como hipotensão e/ou taquiarritmias no monitoramento intraoperatório padrão.
Como este protocolo avalia a frequência e o grau de embolização de ar no sistema venoso sistêmico durante a realização de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), os quatro subgrupos a seguir foram identificados para ajudar a definir a identificação e o tratamento de indivíduos inscritos no IRB 238-11. Cada categoria tem a) critérios para a quantificação visual do ar visto e b) a função cardíaca e alterações hemodinâmicas vistas e finalmente c) a intervenção planejada se necessário:
Sem embolia gasosa:
- Nenhuma embolia aérea visualizada durante o procedimento.
- Os indivíduos não apresentam alterações hemodinâmicas ou miocárdicas atribuíveis à ocorrência de embolia gasosa venosa.
- Nenhuma mudança seria feita no cuidado padrão deste sujeito de pesquisa como resultado da ausência de achados. Os resultados serão inseridos no gráfico de pesquisa.
Pequena embolia gasosa:
- Uma quantidade pequena, mas identificável, de ar visualizado que não forma uma grande coleção e não obscurece a visualização do campo distante.
- Os indivíduos não apresentam alterações na função miocárdica e manutenção da hemodinâmica.
- O sujeito então passaria por uma avaliação de acompanhamento por um membro do grupo de estudo na conclusão de seu período normal de recuperação pós-operatória. Nenhum tempo adicional seria necessário para avaliação e documentação da estabilidade hemodinâmica e os achados ecocardiográficos de acompanhamento seriam registrados no prontuário de pesquisa.
Embolia aérea moderada:
- Ar intracardíaco identificável dentro do coração que obscurece o campo distante devido ao seu tamanho, mas não causa uma demarcação nítida na interface sangue/gás.
- Os indivíduos documentaram comprometimento da função miocárdica e/ou hemodinâmica em comparação com a linha de base, mas não requerem ressuscitação de emergência para corrigir.
- O sujeito permanecia em decúbito lateral esquerdo ("posição segura" para indivíduos com suspeita ou confirmação de embolia gasosa venosa) por quatro horas. Testes laboratoriais, incluindo enzimas cardíacas, podem ser obtidos e um membro da equipe do estudo reavaliará com ecocardiografia transtorácica. Se a função basal e a hemodinâmica retornarem, o indivíduo conclui seu período de recuperação conforme as circunstâncias normais para CPRE. Caso o sujeito tenha ar intracardíaco persistente, função miocárdica prejudicada ou instabilidade hemodinâmica, seria recomendado que o sujeito permanecesse em observação com monitoramento por telemetria e avaliação adicional conforme necessário.
Grande embolia gasosa:
- Ar intracardíaco identificável que se acumula em uma bolha grande o suficiente para causar uma demarcação nítida na interface sangue/gás e obscurecer o campo distante.
- Insuficiência ventricular esquerda e/ou direita com colapso hemodinâmico.
- O sujeito exigiria ressuscitação de emergência e protocolo ACLS, além da colocação de monitores invasivos para avaliação. Serão feitas tentativas de extração de ar intracardíaco por cateter venoso central e conforme necessidade intubação com transferência para UTI para posterior monitorização. A consulta para oxigenoterapia hiperbárica seria realizada e todas as medidas seriam tomadas para recuperar a função hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por CPRE como parte de seus cuidados médicos
- Sujeito terá 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O posicionamento do sujeito para a CPRE é propenso, inibindo assim o desempenho do TTE
- Intolerância do sujeito à pressão da sonda TTE
- O hábito corporal do sujeito interfere na obtenção de imagens adequadas para avaliar o ar intracardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes de CPRE
Todos os pacientes que serão abordados para este estudo serão submetidos a CPRE como parte de seus cuidados médicos.
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Os pacientes submetidos à CPRE terão vigilância com ecocardiografia transtorácica com exames ocorrendo a cada 10 minutos ou mais frequentemente, se necessário, para avaliar a presença de ar intracardíaco associado à insuflação da CPRE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de embolia gasosa associada a CPRE
Prazo: A participação será por um dia, durante o período da CPRE
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Os pacientes agendados para CPRE como parte de seus cuidados de rotina serão avaliados quanto à presença de embolia gasosa, tanto clinicamente relevante (na forma de alterações hemodinâmicas) quanto aquelas situações em que o ar é identificado e não parece ter efeito clínico.
Isso está programado para ocorrer em um dia e somente durante o procedimento estamos planejando realizar o eco para vigilância de embolia aérea.
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A participação será por um dia, durante o período da CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados à embolia aérea na CPRE
Prazo: A participação será por um dia, durante o período da CPRE
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Se for descoberto que há um número significativo de indivíduos com embolia gasosa associada à CPRE, seria um objetivo secundário tentar identificar fatores do paciente que possam conferir risco adicional de embolia gasosa ao paciente.
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A participação será por um dia, durante o período da CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0238-11-FB
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