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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01535248
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 공기 색전의 에코 감지
심장 내 공기 색전의 존재에 대한 예정된 내시경 역행 담췌관조영술을 받는 환자의 심초음파 감시
연구 개요
상세 설명
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)는 일반적으로 담도 및 췌장 질환의 진단 및 치료에 사용됩니다. 문헌에는 ERCP의 수행과 관련된 공기 색전술 후 부작용과 종종 치명적인 사례를 보여주는 사례 보고서가 있습니다. 공기 색전의 빈도는 극히 드물며 정확한 발병률은 알려져 있지 않습니다. 최근 몇 년 동안 혈역학적 불안정성을 가진 개인을 평가하기 위해 심초음파를 활용하여 혈역학적 매개변수 또는 카프노그래피 값의 변화를 입증한 개인에서 보이는 심장내 공기 색전이 발견되었습니다. 전장에서 체정맥 순환으로의 공기 이동에 대한 제안된 메커니즘이 존재하지만 이러한 메커니즘 중 어느 것도 아직 검증되지 않았습니다. 일부 제안된 기전은 공기가 담도에서 간세정맥으로 교차하는 간내 기전을 통하거나 잠재적으로 전장에서 간문맥으로 그리고 션트 혈관을 통해 전신 정맥 순환으로 가는 것을 포함합니다.
공기 색전의 정확한 빈도는 문헌에 보고된 치명적 또는 거의 치명적인 합병증의 발생률보다 높을 가능성이 높습니다. 최상의 결과를 얻은 개인은 일반적으로 삽관을 받았고 중요한 혈역학적 변화 이전에 공기 색전을 시사하는 변화를 입증하기 위해 카프노그래피를 받았습니다.1 이 현상은 이전에 잘 설명되지 않았기 때문에 혈역학적으로 불안정한 환자의 평가를 위한 초기 도구로 심초음파 검사를 사용하지 않았기 때문에 인식되지 않은 심근 또는 뇌 허혈성 후유증으로 다른 환자가 심각한 공기 색전증을 겪을 가능성이 있습니다. 무증상인 ERCP로 인한 정맥 공기 색전으로 인해 혈역학 매개변수 또는 카프노그래피 값을 변경하기 위해 심장 기능에 충분한 변화를 일으키지 않는 많은 환자가 있을 수 있습니다. 문헌은 환자가 ERCP 후 깨어나지 않는 경우 평가를 위해 심장초음파와 같은 영상 기법을 사용할 것을 제안합니다.1 이 문제의 빈도 또는 위험에 처한 하위 그룹을 이해하면 이 합병증의 진단 및 치료에 추가로 도움이 될 수 있습니다.
Transthoracic echocardiography는 매우 민감한 이미징 양식이며 적절한 이미징 창을 얻을 수 있는 경우 심장 내 공기의 존재를 입증합니다. 환자에 대한 연구를 수행할 위험은 0에서 매우 낮습니다. 부정확한 해석의 잠재적 위험은 경흉부 심초음파 이미지의 획득 및 해석에 훈련된 개인을 사용하여 피해야 합니다.
이 연구의 목적은 1) 치료 계획의 일부로 선택적 ERCP를 받을 예정인 개인을 식별하고 심장내 공기 색전의 감시를 위해 경흉부 심초음파를 수행하는 것입니다. 전신 정맥 공기 색전의 위험. 이 평가는 문헌에 제시되지 않았으며 이 연구의 주요 종점은 ERCP와 관련된 정맥 공기 색전이 발생하는 빈도를 결정하는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 개인은 계획된 절차(ERCP) 전에 수술 전 영역에서 접근하고 동의합니다. 이들의 과거 병력을 환자와 함께 검토하고 문맥 고혈압, 간경변, 문맥 혈전증 및 최근 간 생검을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 현상과 관련될 수 있는 특정 동반이환 상태에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 그런 다음 환자는 계획대로 시술실로 이동하고 환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 배치되고 마취하에 유도됩니다. 심장초음파 훈련을 받은 마취과 전문의는 위장병 전문의가 ERCP를 수행하는 동안 경흉부 심초음파(TTE)를 동시에 수행합니다. 우리는 ERCP 전체에서 최소 10분에서 15분마다 그리고 필요에 따라 더 자주 일련의 이미지를 수행할 계획입니다. 절차(ERCP)가 끝날 때 TTE에서 중요한 결과가 없으면 환자는 앙와위 자세로 돌아가 회복실로 이동합니다. TTE의 서면 기록은 별도의 연구 차트 내의 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 시술 중 TTE가 심장 내 공기 색전증의 존재를 보여주는 경우 TTE를 수행하는 연구 그룹의 구성원은 결과가 환자의 치료에 변경이 필요할 만큼 충분히 중요한 경우 결과를 내시경 의사와 마취 제공자에게 알립니다. . 알고리즘에 대한 참조는 각각의 경우에 만들어지며 필요한 경우 온라인에서 사용할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 색전증이 발생하지 않는 한, 위장병 전문의에게 연구 결과가 전달되지 않으므로 연구 차트에 유지되는 결과를 볼 수 없습니다. 이것의 목적은 임상적으로 중요하지 않은 색전이 환자의 의료 기록에 보고되지 않도록 하는 것입니다.
이 평가의 주요 구성 요소 중 하나는 공기 색전이 발생했는지 여부와 발생했다면 피험자의 심혈관 기능에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 결정하는 것입니다. transthoracic echocardiography를 사용하여 우리가 제안한 심근 평가에는 좌심실, 우심실 및 폐동맥 압력의 평가가 포함됩니다. 우심실 또는 좌심실의 기능 장애로 인해 혈역학적 불안정성이 있는 경우 다음 매개변수의 측정을 포함한 평가가 문제를 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 우심실 기능, 특히 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE 및 혈역학적 변화의 존재.
- 좌심실 기능, 특히 확장기 기능, 수축기 기능 및 심근 성능 지수.
- 수정된 Bernoulli 방정식을 사용하여 삼첨판 역류 제트 최대 속도의 평가를 통한 폐동맥 수축기 압력.
- 새로운 오른쪽에서 왼쪽으로 심장내 션트가 있거나 심방 중격이 오른쪽에서 왼쪽으로 구부러져 우심방 압력의 새로운 증가를 나타냅니다.
- 피험자가 관류 혈압을 유지하기 위해 좌심실을 효과적으로 채우고 박출하지 못함을 나타내는 혈역학적 상태의 현저한 변화. 이는 표준 수술 중 모니터링에서 저혈압 및/또는 부정맥으로 나타날 수 있습니다.
이 프로토콜은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 수행하는 동안 전신 정맥계로의 공기 색전술의 빈도와 정도를 평가하므로 IRB 238-11에 등록된 피험자의 식별 및 치료를 정의하는 데 도움이 되는 다음 4개의 하위 그룹이 식별되었습니다. 각 범주에는 a) 본 공기의 시각적 정량화 기준, b) 본 심장 기능 및 혈역학적 변화, 마지막으로 c) 필요한 경우 계획된 개입이 있습니다.
공기 색전증 없음:
- 절차 중에 시각화된 공기 색전이 없습니다.
- 피험자는 정맥 공기 색전의 발생으로 인한 혈역학 또는 심근 변화가 없습니다.
- 결과가 없어도 이 연구 대상의 표준 치료에 변경이 없을 것입니다. 결과는 연구 차트에 입력됩니다.
작은 공기 색전증:
- 작지만 식별 가능한 공기의 시각화된 양은 큰 집합을 형성하지 않고 원거리의 시각화를 가리지 않습니다.
- 피험자는 심근 기능 및 혈역학 유지에 변화가 없습니다.
- 피험자는 정상적인 수술 후 회복 기간이 끝날 때 연구 그룹의 구성원에 의해 후속 평가를 받게 됩니다. 혈역학적 안정성의 평가 및 문서화에 추가 시간이 필요하지 않으며 후속 심초음파 결과가 연구 차트에 기록됩니다.
중등도 공기 색전증:
- 그 크기로 인해 원거리장을 가리지만 혈액/가스 경계면에서 뚜렷한 구분을 일으키지 않는 심장 내의 식별 가능한 심장 내 공기.
- 피험자는 기준선과 비교하여 심근 기능 및/또는 혈역학의 손상을 문서화했지만 수정하기 위해 긴급 소생술이 필요하지 않습니다.
- 피험자는 4시간 동안 왼쪽 측면 욕창(정맥 공기 색전증이 의심되거나 확인된 개인을 위한 "안전한 위치")에 남아 있습니다. 심장 효소를 포함한 검사실 검사를 받을 수 있으며 연구팀의 일원이 경흉부 심초음파로 재평가할 것입니다. 기준선 기능과 혈역학이 회복되면 피험자는 ERCP에 대한 정상적인 상황에 따라 회복 기간을 마칩니다. 피험자에게 지속적인 심장 내 공기, 심근 기능 장애 또는 혈역학 적 불안정성이 있는 경우 원격 측정 모니터링 및 필요에 따라 추가 평가를 통해 관찰을 위해 피험자를 유지하는 것이 좋습니다.
큰 공기 색전증:
- 혈액/가스 경계면에서 날카로운 경계를 만들고 원거리 시야를 가리기에 충분한 큰 기포로 수집되는 식별 가능한 심장 내 공기.
- 혈역학 허탈을 동반한 좌심실 및/또는 우심실 부전.
- 피험자는 평가를 위한 침습적 모니터 배치 외에도 응급 소생술 및 ACLS 프로토콜이 필요합니다. 중심 정맥 카테터를 사용하여 심장 내 공기를 추출하려는 시도가 이루어지며 추가 모니터링을 위해 ICU로 이송하여 필요에 따라 삽관이 이루어집니다. 고압산소 요법에 대한 상담을 진행하고 혈역학적 기능 회복을 위한 모든 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료의 일환으로 ERCP를 받고 있습니다.
- 피험자는 19세 이상입니다.
제외 기준:
- ERCP에 대한 주제 포지셔닝은 경향이 있으므로 TTE의 성능을 억제합니다.
- TTE 프로브의 압력에 대한 주제 불내성
- 피험자의 신체 습관은 심장 내 공기를 평가하기 위한 적절한 이미지를 얻는 것을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 ERCP 환자
이 연구를 위해 접근할 모든 환자는 의료 서비스의 일부로 ERCP를 받게 됩니다.
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ERCP를 받는 환자는 ERCP 주입과 관련된 심장 내 공기의 존재를 평가하기 위해 필요한 경우 10분마다 또는 더 자주 발생하는 검사와 함께 경흉부 심초음파로 감시를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 관련 공기 색전증의 발생률
기간: 참여는 ERCP 기간 중 하루 동안 진행됩니다.
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일상적인 치료의 일부로 ERCP가 예정된 환자는 임상적으로 관련된(혈역학적 변화의 형태로) 공기 색전의 존재와 공기가 확인되고 임상적 효과가 없는 것으로 보이는 상황 모두에 대해 평가됩니다.
이는 하루 동안 진행될 예정이며 절차 중에만 공기 색전 감시를 위해 에코를 수행할 계획입니다.
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참여는 ERCP 기간 중 하루 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 공기 색전과 관련된 위험 요소
기간: 참여는 ERCP 기간 중 하루 동안 진행됩니다.
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ERCP 관련 공기 색전증이 있는 것으로 밝혀진 상당한 수의 개인이 있는 것으로 밝혀지면 환자에게 공기 색전증의 추가 위험을 부여할 수 있는 환자 요인을 식별하는 것이 2차 목표가 될 것입니다.
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참여는 ERCP 기간 중 하루 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경흉부 심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로