- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535248
Detección de eco de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) émbolo aéreo
Vigilancia ecocardiográfica de pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica programada por presencia de embolia gaseosa intracardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. Hay informes de casos presentados en la literatura que demuestran eventos adversos y, a menudo, fatales después de la embolización de aire asociada con la realización de la CPRE. La frecuencia de la embolia gaseosa es extremadamente rara y se desconoce la incidencia exacta. En los últimos años, la utilización de la ecocardiografía para evaluar a los individuos con inestabilidad hemodinámica ha llevado al descubrimiento de la embolia gaseosa intracardíaca en aquellos individuos que demostraron cambios en los parámetros hemodinámicos o en los valores de la capnografía. Existen mecanismos propuestos para la translocación de aire desde el intestino anterior a la circulación venosa sistémica, pero ninguno de estos mecanismos ha sido aún validado. Algunos mecanismos propuestos incluyen ya sea a través de mecanismos intrahepáticos donde el aire cruza desde el tracto biliar a las vénulas hepáticas o potencialmente desde el intestino anterior a la vena porta y a través de vasos de derivación a la circulación venosa sistémica.
Es probable que la frecuencia exacta de la embolia gaseosa sea mayor que la incidencia de complicaciones fatales o casi fatales reportadas en la literatura. Los individuos que tuvieron los mejores resultados generalmente fueron intubados y sometidos a capnografía para demostrar un cambio sugestivo de embolia gaseosa antes de cambios hemodinámicos significativos.1 Como este fenómeno no ha sido bien descrito previamente, es posible que otros pacientes sufran embolias aéreas significativas con secuelas isquémicas miocárdicas o cerebrales que no fueron reconocidas porque la ecocardiografía no se utilizó como una herramienta temprana para la evaluación de pacientes hemodinámicamente inestables. También es posible que haya una cantidad de pacientes que puedan sufrir una embolia de aire venoso de la CPRE que sea subclínica y, por lo tanto, no provoque un cambio suficiente en la función cardíaca como para alterar los parámetros hemodinámicos o los valores de capnografía. La literatura sugiere que si un paciente no se despierta después de la CPRE, se empleen modalidades de imagen, como la ecocardiografía, para la evaluación.1 Comprender la frecuencia de este problema o qué subgrupos están en riesgo puede ayudar aún más en el diagnóstico y tratamiento de esta complicación.
La ecocardiografía transtorácica es una modalidad de imagen muy sensible y, si se pueden obtener ventanas de imagen adecuadas, demostrará la presencia de aire intracardíaco. El riesgo de realizar el estudio en el paciente es de cero a muy bajo. El riesgo potencial de interpretación imprecisa debe evitarse mediante el uso de personas capacitadas en la adquisición e interpretación de imágenes ecocardiográficas transtorácicas.
El propósito de este estudio es 1) identificar a las personas programadas para someterse a una CPRE electiva como parte de su plan de atención y realizar una ecocardiografía transtorácica para la vigilancia de la embolia gaseosa intracardíaca 2) registrar aspectos de su historial médico anterior que pueden contribuir potencialmente a aumentar riesgo de embolia aérea venosa sistémica. Esta evaluación no se ha presentado en la literatura y el criterio de valoración principal de este estudio sería determinar la frecuencia con la que se produce la embolia de aire venoso asociada con la CPRE.
Todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión serán abordadas y consentidas en el área preoperatoria antes del procedimiento planificado (CPRE). Su historial médico anterior se revisará con el paciente y se prestará especial atención a las condiciones comórbidas particulares que podrían estar relacionadas con este fenómeno, incluidas, entre otras, hipertensión portal, cirrosis, trombosis de la vena porta y biopsia hepática reciente. Luego, el paciente procederá a la sala de procedimientos según lo planeado y mientras se coloca al paciente en la posición de decúbito lateral izquierdo y se le induce bajo anestesia. Un anestesiólogo capacitado en ecocardiografía realizará un ecocardiograma transtorácico (TTE) al mismo tiempo que el gastroenterólogo realiza la CPRE. Planeamos realizar imágenes en serie al menos cada diez o quince minutos durante la CPRE y con mayor frecuencia según sea necesario. Al finalizar el procedimiento (CPRE), si no hay hallazgos significativos en la TTE, el paciente volverá a la posición supina y se lo llevará a la sala de recuperación. El registro escrito del TTE luego se ingresará en la base de datos del estudio dentro de un cuadro de investigación separado. En caso de que la ETT muestre la presencia de embolia gaseosa intracardíaca durante el procedimiento, el miembro del grupo de estudio que realiza la ETT notificará al endoscopista y al anestesista sobre los hallazgos si estos son lo suficientemente significativos como para requerir un cambio en la atención médica del paciente. . Se hará referencia al algoritmo en cada caso y estará disponible en línea si es necesario. A menos que ocurra un evento embólico de moderado a severo, los hallazgos no se comunicarán al gastroenterólogo para que no conozca el resultado que se mantiene en el cuadro de investigación. El propósito de esto es evitar que se informen émbolos clínicamente insignificantes en la historia clínica del paciente.
Uno de los componentes clave de esta evaluación es determinar si se ha producido la presencia de una embolia gaseosa y, de ser así, si ha tenido un efecto negativo en la función del sistema cardiovascular del sujeto. Nuestra propuesta de evaluación del miocardio mediante ecocardiografía transtorácica incluye la evaluación de las presiones del ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. En el caso de que haya inestabilidad hemodinámica como resultado de una función alterada del ventrículo derecho o izquierdo, una evaluación que incluya mediciones de los siguientes parámetros ayudará a determinar el problema:
- La función ventricular derecha, específicamente la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) y la presencia de cambios hemodinámicos.
- Función ventricular izquierda, específicamente función diastólica, función sistólica e índice de rendimiento miocárdico.
- Presión sistólica de la arteria pulmonar, mediante la evaluación de la velocidad máxima del chorro regurgitante tricuspídeo utilizando la ecuación de Bernoulli modificada.
- Presencia de un nuevo shunt intracardíaco de derecha a izquierda o arqueamiento del tabique intraauricular de derecha a izquierda que indica un nuevo aumento de la presión auricular derecha.
- Cambios significativos en el estado hemodinámico que indicarían que el sujeto no tiene un llenado y eyección efectivos del ventrículo izquierdo para soportar una presión arterial de perfusión. Esto puede manifestarse como hipotensión y/o taquiarritmias en la monitorización intraoperatoria estándar.
Dado que este protocolo evalúa la frecuencia y el grado de embolización de aire en el sistema venoso sistémico durante la realización de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), se han identificado los siguientes cuatro subgrupos para ayudar a definir la identificación y el tratamiento de los sujetos inscritos en el IRB 238-11. Cada categoría tiene a) criterios para la cuantificación visual del aire visto y b) la función cardíaca y los cambios hemodinámicos vistos y finalmente c) la intervención planificada si es necesario:
Sin embolismo aéreo:
- No se visualizan émbolos aéreos durante el procedimiento.
- Los sujetos no tienen cambios hemodinámicos o miocárdicos atribuibles a la aparición de embolia de aire venoso.
- No se realizarían cambios en la atención estándar de este sujeto de investigación como resultado de la ausencia de hallazgos. Los hallazgos se ingresarán en el cuadro de investigación.
Pequeña embolia aérea:
- Una cantidad pequeña pero identificable de aire visualizada que no forma una gran colección y no oscurece la visualización del campo lejano.
- Los sujetos no tienen cambios en la función miocárdica y el mantenimiento de la hemodinámica.
- Luego, el sujeto se sometería a una evaluación de seguimiento por parte de un miembro del grupo de estudio al final de su período normal de recuperación posoperatoria. No se requeriría tiempo adicional para la evaluación y documentación de la estabilidad hemodinámica y los hallazgos de la ecocardiografía de seguimiento se registrarían en la ficha de investigación.
Embolismo aéreo moderado:
- Aire intracardíaco identificable dentro del corazón que oscurece el campo lejano debido a su tamaño pero que no causa una demarcación nítida en la interfaz sangre/gas.
- Los sujetos tienen un deterioro documentado de la función miocárdica y/o la hemodinámica en comparación con el valor inicial, pero no requieren reanimación de emergencia para corregirlo.
- El sujeto permanecería en decúbito lateral izquierdo ("posición segura" para personas con sospecha o confirmación de embolismo aéreo venoso) durante cuatro horas. Se pueden obtener pruebas de laboratorio que incluyen enzimas cardíacas y un miembro del equipo de estudio volverá a evaluar con ecocardiografía transtorácica. Si la función basal y la hemodinámica regresan, el sujeto concluye su período de recuperación como en las circunstancias normales de la CPRE. En el caso de que el sujeto tenga aire intracardíaco persistente, función miocárdica deteriorada o inestabilidad hemodinámica, se recomendaría que el sujeto permanezca en observación con monitoreo de telemetría y evaluación adicional según sea necesario.
Embolia aérea grande:
- Aire intracardíaco identificable que se acumula en una burbuja lo suficientemente grande como para causar una demarcación nítida en la interfaz sangre/gas y oscurecer el campo lejano.
- Insuficiencia ventricular izquierda y/o derecha con colapso hemodinámico.
- El sujeto requeriría reanimación de emergencia y protocolo ACLS además de la colocación de monitores invasivos para la evaluación. Se intentará extraer aire intracardíaco utilizando un catéter venoso central y, según sea necesario, se realizará una intubación con traslado a la UCI para un seguimiento adicional. Se proseguiría con la consulta de oxigenoterapia hiperbárica y se tomarían todas las medidas para recuperar la función hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se está sometiendo a una CPRE como parte de su atención médica
- El sujeto tendrá 19 años o más.
Criterio de exclusión:
- El posicionamiento del sujeto para la CPRE es prono, lo que inhibe el rendimiento del TTE
- Sujeto intolerancia a la presión de la sonda TTE
- El hábito corporal del sujeto interfiere con la obtención de imágenes adecuadas para evaluar el aire intracardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes con CPRE
Todos los pacientes que serán abordados para este estudio se someterán a una CPRE como parte de su atención médica.
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Los pacientes que se sometan a CPRE tendrán vigilancia con ecocardiografía transtorácica con exámenes que se realizarán cada 10 minutos o con más frecuencia si es necesario para evaluar la presencia de aire intracardíaco asociado con la insuflación de CPRE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de embolia gaseosa asociada a CPRE
Periodo de tiempo: La participación será por un día, durante el tiempo de la CPRE
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Los pacientes que tienen programada una CPRE como parte de su atención de rutina serán evaluados por la presencia de embolia gaseosa, tanto clínicamente relevante (en forma de cambios hemodinámicos) como aquellas situaciones en las que se identifica aire y no parece tener un efecto clínico.
Esto está programado para que ocurra en el transcurso de un día y solo durante el procedimiento planeamos realizar el eco para la vigilancia de la embolia gaseosa.
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La participación será por un día, durante el tiempo de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo asociados con la embolia aérea de la CPRE
Periodo de tiempo: La participación será por un día, durante el tiempo de la CPRE
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Si se encuentra que hay un número significativo de personas que tienen embolia gaseosa asociada con la CPRE, sería un objetivo secundario intentar identificar los factores del paciente que podrían conferir un riesgo adicional de embolia gaseosa al paciente.
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La participación será por un día, durante el tiempo de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0238-11-FB
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