Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento ecografico dell'embolia aerea della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Sorveglianza ecocardiografica dei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica programmata per la presenza di embolia gassosa intracardiaca

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una tecnica endoscopica per visualizzare e valutare i sistemi pancreatico e biliare. È stato riportato che sono stati riscontrati rari casi di embolia gassosa associati all'esecuzione di un ERCP e molti di questi eventi sono fatali. La nostra proposta è di utilizzare l'ecocardiografia transtoracica per valutare continuamente la presenza di aria intracardiaca secondaria all'embolia gassosa venosa ERCP e tentare di quantificare l'incidenza di questa complicanza e qualsiasi potenziale fattore del paziente che potrebbe aumentare il rischio di questa complicanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è comunemente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. Ci sono segnalazioni di casi presentati in letteratura che dimostrano eventi avversi e spesso fatali a seguito di embolizzazione gassosa associati alle prestazioni di ERCP. La frequenza dell'embolia gassosa è estremamente rara con l'esatta incidenza sconosciuta. Negli ultimi anni l'utilizzo dell'ecocardiografia per valutare individui con instabilità emodinamica ha portato alla scoperta dell'embolia gassosa intracardiaca osservata in quegli individui che mostravano cambiamenti nei parametri emodinamici o nei valori capnografici. Esistono meccanismi proposti per la traslocazione dell'aria dall'intestino anteriore alla circolazione venosa sistemica, ma nessuno di questi meccanismi è stato ancora convalidato. Alcuni meccanismi proposti includono meccanismi intraepatici in cui l'aria passa dal tratto biliare alle venule epatiche o potenzialmente dall'intestino anteriore nella vena porta e attraverso i vasi shunt nella circolazione venosa sistemica.

La frequenza esatta dell'embolia gassosa è probabilmente superiore all'incidenza di complicanze fatali o quasi fatali riportate in letteratura. Gli individui che hanno avuto i risultati migliori sono stati solitamente intubati e sottoposti a capnografia per dimostrare un cambiamento indicativo di embolia gassosa prima di cambiamenti emodinamici significativi.1 Poiché questo fenomeno non è stato precedentemente ben descritto, è possibile che altri pazienti soffrano di embolia gassosa significativa con sequele ischemiche miocardiche o cerebrali che non sono state riconosciute perché l'ecocardiografia non è stata utilizzata come strumento precoce per la valutazione di pazienti emodinamicamente instabili. È anche possibile che ci siano un certo numero di pazienti che possono soffrire di un'embolia gassosa venosa da ERCP che è subclinica e quindi non causa un cambiamento sufficiente nella funzione cardiaca per alterare i parametri emodinamici o i valori della capnografia. La letteratura suggerisce che se un paziente non si sveglia dopo l'ERCP, le modalità di imaging, come l'ecocardiografia, devono essere impiegate per la valutazione.1 Comprendere la frequenza di questo problema o quali sottogruppi sono a rischio può aiutare ulteriormente nella diagnosi e nel trattamento di questa complicanza.

L'ecocardiografia transtoracica è una modalità di imaging altamente sensibile e se è possibile ottenere finestre di imaging adeguate dimostrerà la presenza di aria intracardiaca. Il rischio di eseguire lo studio sul paziente è da zero a molto basso. Il rischio potenziale di un'interpretazione imprecisa dovrebbe essere evitato mediante l'utilizzo di personale addestrato nell'acquisizione e nell'interpretazione delle immagini ecocardiografiche transtoraciche.

Lo scopo di questo studio è di 1) identificare gli individui programmati per sottoporsi a ERCP elettiva come parte del loro piano di cura ed eseguire l'ecocardiografia transtoracica per la sorveglianza dell'embolia gassosa intracardiaca 2) registrare gli aspetti della loro storia medica passata che potrebbero potenzialmente contribuire a un aumento rischio di embolia gassosa venosa sistemica. Questa valutazione non è stata presentata in letteratura e l'endpoint primario di questo studio sarebbe determinare la frequenza con cui si verifica l'embolia gassosa venosa associata all'ERCP.

Tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione verranno avvicinati e acconsentiti nell'area preoperatoria prima della procedura pianificata (ERCP). La loro storia medica passata sarà rivista con il paziente e un'attenzione speciale sarà posta su particolari condizioni di comorbilità che potrebbero essere correlate a questo fenomeno, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, cirrosi, trombosi della vena porta e recente biopsia epatica. Il paziente procederà quindi nella sala operatoria come previsto e mentre il paziente viene posto in posizione di decubito laterale sinistro e indotto in anestesia. Un anestesista addestrato all'ecocardiografia eseguirà un ecocardiogramma transtoracico (TTE) contemporaneamente mentre il gastroenterologo esegue l'ERCP. Abbiamo in programma di condurre immagini seriali almeno ogni dieci o quindici minuti durante l'ERCP e più spesso se necessario. Al termine della procedura (ERCP) se non ci sono reperti significativi su TTE il paziente verrà riportato in posizione supina e portato in sala risveglio. La registrazione scritta del TTE verrà quindi inserita nel database dello studio all'interno di un grafico di ricerca separato. Nel caso in cui il TTE mostri la presenza di embolia gassosa intracardiaca durante la procedura, il membro del gruppo di studio che esegue il TTE notificherà i risultati all'endoscopista e all'anestesista se i risultati sono abbastanza significativi da richiedere un cambiamento nelle cure mediche del paziente . In ogni caso verrà fatto riferimento all'algoritmo e sarà disponibile online se necessario. A meno che non si verifichi un evento embolico da moderato a grave, i risultati non saranno comunicati al gastroenterologo in modo che sia cieco rispetto al risultato mantenuto nella tabella di ricerca. Lo scopo di questo è impedire che emboli clinicamente insignificanti vengano riportati nella cartella clinica del paziente.

Uno dei componenti chiave di questa valutazione è determinare se si è verificata la presenza di un'embolia gassosa e, in tal caso, ha avuto un effetto negativo sulla funzione del sistema cardiovascolare del soggetto. La nostra proposta di valutazione del miocardio utilizzando l'ecocardiografia transtoracica include la valutazione del ventricolo sinistro, del ventricolo destro e delle pressioni dell'arteria polmonare. Nel caso in cui vi sia instabilità emodinamica come risultato di una funzione compromessa del ventricolo destro o sinistro, una valutazione che includa le misurazioni dei seguenti parametri aiuterà nella determinazione del problema:

  1. Funzione ventricolare destra, in particolare escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE e presenza di alterazioni emodinamiche.
  2. Funzione ventricolare sinistra, in particolare funzione diastolica, funzione sistolica e indice di prestazione del miocardio.
  3. Pressione sistolica dell'arteria polmonare, mediante valutazione della velocità massima del getto di rigurgito tricuspidale utilizzando l'equazione di Bernoulli modificata.
  4. Presenza di un nuovo shunt intracardiaco destro-sinistro o curvatura del setto intraatriale da destra a sinistra indicante un nuovo aumento della pressione atriale destra.
  5. Cambiamenti significativi nello stato emodinamico che indicherebbero che il soggetto non ha un efficace riempimento ed espulsione del ventricolo sinistro per supportare una pressione sanguigna perfusa. Ciò può manifestarsi come ipotensione e/o tachiaritmie al monitoraggio intraoperatorio standard.

Poiché questo protocollo valuta la frequenza e il grado di embolizzazione dell'aria nel sistema venoso sistemico durante l'esecuzione della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), sono stati identificati i seguenti quattro sottogruppi per aiutare a definire l'identificazione e il trattamento dei soggetti arruolati nell'IRB 238-11. Ogni categoria ha a) criteri per la quantificazione visiva dell'aria vista e b) la funzione cardiaca e i cambiamenti emodinamici visti e infine c) l'intervento pianificato se necessario:

  1. Nessuna embolia gassosa:

    1. Nessun embolo aereo visualizzato durante la procedura.
    2. I soggetti non presentano alterazioni emodinamiche o miocardiche attribuibili al verificarsi di embolia gassosa venosa.
    3. Nessuna modifica verrebbe apportata alla cura standard di questo soggetto di ricerca a causa dell'assenza di risultati. I risultati saranno inseriti nella tabella di ricerca.
  2. Piccola embolia gassosa:

    1. Una piccola, ma identificabile quantità di aria visualizzata che non forma una grande raccolta e non oscura la visualizzazione del campo lontano.
    2. I soggetti non hanno cambiamenti nella funzione miocardica e nel mantenimento dell'emodinamica.
    3. Il soggetto verrebbe quindi sottoposto a valutazione di follow-up da parte di un membro del gruppo di studio al termine del normale periodo di recupero post-operatorio. Non sarebbe necessario tempo aggiuntivo per la valutazione e la documentazione della stabilità emodinamica e i risultati dell'ecocardiografia di follow-up sarebbero registrati nella tabella di ricerca.
  3. Embolia gassosa moderata:

    1. Aria intracardiaca identificabile all'interno del cuore che oscura il campo lontano a causa delle sue dimensioni ma non provoca una netta demarcazione all'interfaccia sangue/gas.
    2. I soggetti hanno compromissione documentata della funzione miocardica e/o dell'emodinamica rispetto al basale ma non richiedono la rianimazione di emergenza per correggere.
    3. Il soggetto rimarrebbe in decubito laterale sinistro ("posizione sicura" per individui con embolia gassosa sospetta o confermata) per quattro ore. È possibile ottenere test di laboratorio, inclusi gli enzimi cardiaci, e un membro del team di studio rivaluterà con l'ecocardiografia transtoracica. Se la funzione di base e l'emodinamica ritornano, il soggetto conclude il periodo di recupero come da circostanze normali per ERCP. Nel caso in cui il soggetto presenti aria intracardiaca persistente, compromissione della funzione miocardica o instabilità emodinamica, si raccomanda che il soggetto rimanga in osservazione con monitoraggio telemetrico e ulteriore valutazione, se necessario.
  4. Grande embolia gassosa:

    1. Aria intracardiaca identificabile che si raccoglie in una bolla abbastanza grande da causare una netta demarcazione all'interfaccia sangue/gas e oscurare il campo lontano.
    2. Insufficienza ventricolare sinistra e/o destra con collasso emodinamico.
    3. Il soggetto richiederebbe rianimazione di emergenza e protocollo ACLS oltre al posizionamento di monitor invasivi per la valutazione. Verranno effettuati tentativi di estrarre aria intracardiaca utilizzando un catetere venoso centrale e, se necessario, intubazione con trasferimento in terapia intensiva per ulteriore monitoraggio. Sarebbe proseguita la consulenza per l'ossigenoterapia iperbarica e sarebbero state prese tutte le misure per recuperare la funzione emodinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da tutti i soggetti che devono essere sottoposti a ERCP e acconsentono a partecipare al protocollo. Non verranno effettuate esclusioni in base al sesso o alla razza per prevedere una distribuzione particolare, saranno inclusi tutti i soggetti che vorranno partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a ERCP come parte delle cure mediche
  • Il soggetto avrà almeno 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Il posizionamento del soggetto per l'ERCP è incline, inibendo così le prestazioni del TTE
  • Soggetto intolleranza alla pressione della sonda TTE
  • L'habitus corporeo del soggetto interferisce con l'ottenimento di immagini adeguate per valutare l'aria intracardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti ERCP
Tutti i pazienti che verranno contattati per questo studio saranno sottoposti a ERCP come parte della loro assistenza medica.
I pazienti sottoposti a ERCP saranno sottoposti a sorveglianza con ecocardiografia transtoracica con esami che si verificano ogni 10 minuti o più spesso se necessario per valutare la presenza di aria intracardiaca associata all'insufflazione di ERCP.
Altri nomi:
  • Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di embolia gassosa associata a ERCP
Lasso di tempo: La partecipazione sarà di un giorno, durante il periodo dell'ERCP
I pazienti che sono programmati per ERCP come parte della loro cura di routine saranno valutati per la presenza di embolia gassosa, sia clinicamente rilevante (sotto forma di cambiamenti emodinamici) sia quelle situazioni in cui l'aria è identificata e non sembra avere un effetto clinico. Questo dovrebbe avvenire nell'arco di un giorno e solo durante la procedura stiamo pianificando di eseguire l'eco per la sorveglianza degli emboli aerei.
La partecipazione sarà di un giorno, durante il periodo dell'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati all'embolo aereo ERCP
Lasso di tempo: La partecipazione sarà di un giorno, durante il periodo dell'ERCP
Se si scopre che esiste un numero significativo di individui che presentano un'embolia gassosa associata a ERCP, sarebbe un obiettivo secondario tentare di identificare i fattori del paziente che potrebbero conferire un rischio aggiuntivo di embolia gassosa al paziente.
La partecipazione sarà di un giorno, durante il periodo dell'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0238-11-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi