- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535248
Ekkodeteksjon av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) luftembolus
Ekkokardiografisk overvåking av pasienter som gjennomgår planlagt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for tilstedeværelse av intrakardial luftemboli
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) brukes ofte til diagnostisering og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer. Det er kasusrapporter presentert i litteraturen som viser uønskede og ofte fatale hendelser etter luftembolisering assosiert med utførelsen av ERCP. Frekvensen av luftemboli er ekstremt sjelden med den eksakte forekomsten ukjent. I de senere årene har bruken av ekkokardiografi for å evaluere individer med hemodynamisk ustabilitet ført til oppdagelsen av intrakardial luftemboli sett hos de individene som viste endringer i enten hemodynamiske parametere eller kapnografiverdier. Det finnes foreslåtte mekanismer for translokasjon av luft fra fortarmen til den systemiske venøse sirkulasjonen, men ingen av disse mekanismene er ennå validert. Noen foreslåtte mekanismer inkluderer enten gjennom intrahepatiske mekanismer der luft krysser fra galleveiene til hepatiske venuler eller potensielt fra fortarmen inn i portvenen og gjennom shuntkar inn i systemisk venøs sirkulasjon.
Den nøyaktige frekvensen av luftemboli er sannsynligvis høyere enn forekomsten av fatale eller nesten dødelige komplikasjoner rapportert i litteraturen. Personer som hadde de beste resultatene ble vanligvis intubert og hadde kapnografi for å demonstrere en endring som tydet på luftemboli før betydelige hemodynamiske endringer. Siden dette fenomenet tidligere ikke er godt beskrevet, er det mulig at andre pasienter lider av betydelig luftemboli med myokard- eller cerebrale iskemiske følgetilstander som ikke ble gjenkjent fordi ekkokardiografi ikke ble brukt som et tidlig verktøy for evaluering av hemodynamisk ustabile pasienter. Det er også mulig at det er en rekke pasienter som kan lide av en venøs luftemboli fra ERCP som er subklinisk og derfor ikke forårsaker nok endring i hjertefunksjonen til å endre verken hemodynamiske parametere eller kapnografiverdier. Litteraturen antyder at dersom en pasient ikke våkner etter ERCP, kan det brukes bildediagnostiske modaliteter, som ekkokardiografi, for evaluering.1 Å forstå hyppigheten av dette problemet eller hvilke undergrupper som er i faresonen kan hjelpe ytterligere med diagnostisering og behandling av denne komplikasjonen.
Transthorakal ekkokardiografi er en svært sensitiv avbildningsmodalitet, og hvis tilstrekkelige bildevinduer kan oppnås, vil det vise tilstedeværelsen av intrakardial luft. Risikoen for å utføre studien på pasienten er null til svært lav. Den potensielle risikoen for unøyaktig tolkning bør unngås ved bruk av trente personer i anskaffelse og tolkning av transthoracale ekkokardiografiske bilder.
Hensikten med denne studien er å 1) identifisere individer som er planlagt å gjennomgå elektiv ERCP som en del av pleieplanen deres og utføre transthorax ekkokardiografi for overvåking av intrakardial luftemboli 2) registrere aspekter av deres tidligere sykehistorie som potensielt kan bidra til økt risiko for systemisk venøs luftemboli. Denne evalueringen er ikke presentert i litteraturen, og det primære endepunktet for denne studien vil være å bestemme frekvensen ved hvilken venøs luftemboli assosiert med ERCP oppstår.
Alle individer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet og gitt samtykke i det preoperative området før den planlagte prosedyren (ERCP). Deres tidligere sykehistorie vil bli gjennomgått med pasienten og spesiell oppmerksomhet rettes mot spesielle komorbide tilstander som kan være relatert til dette fenomenet, inkludert men ikke begrenset til: portalhypertensjon, cirrhose, portalvenetrombose og nylig leverbiopsi. Pasienten vil deretter fortsette til prosedyrerommet som planlagt og mens pasienten er plassert i venstre lateral decubitusstilling og indusert under anestesi. En ekkokardiografi-utdannet anestesilege vil utføre et transthorax ekkokardiogram (TTE) samtidig mens gastroenterologen utfører ERCP. Vi planlegger å utføre seriebilder minst hvert tiende til femtende minutt gjennom hele ERCP og oftere etter behov. Ved avslutningen av prosedyren (ERCP) hvis det ikke er noen signifikante funn på TTE, vil pasienten bli returnert til ryggleie og tatt med til utvinningsrommet. Den skriftlige registreringen av TTE vil deretter bli lagt inn i studiedatabasen i et eget forskningsdiagram. I tilfelle TTE viser tilstedeværelse av intrakardial luftemboli under prosedyren, vil medlemmet av studiegruppen som utfører TTE varsle endoskopisten og anestesileverandøren om funnene dersom funnene er betydelige nok til å kreve en endring i pasientens medisinske behandling . Referanse til algoritmen vil bli gjort i hvert enkelt tilfelle og være tilgjengelig på nettet om nødvendig. Med mindre det oppstår en moderat til alvorlig embolisk hendelse, vil ikke funnene bli kommunisert til gastroenterologen slik at han blir blindet for resultatet som opprettholdes i forskningsdiagrammet. Formålet med dette er å hindre at klinisk ubetydelige emboli blir rapportert i pasientens journal.
En av nøkkelkomponentene i denne evalueringen er å avgjøre om tilstedeværelsen av en luftemboli har oppstått, og i så fall har den hatt en negativ effekt på funksjonen til pasientens kardiovaskulære system. Vår foreslåtte evaluering av myokard ved bruk av transthorax ekkokardiografi inkluderer evaluering av venstre ventrikkel, høyre ventrikkel og lungearterietrykk. I tilfelle det er hemodynamisk ustabilitet som følge av nedsatt funksjon av høyre eller venstre ventrikkel, vil en evaluering inkludert målinger av følgende parametere hjelpe til med å avgjøre problemet:
- Høyre ventrikkelfunksjon, spesielt trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE og tilstedeværelsen av hemodynamiske endringer.
- Venstre ventrikkelfunksjon, spesielt diastolisk funksjon, systolisk funksjon og myokardytelsesindeks.
- Pulmonal arterie systolisk trykk, via evaluering av tricuspid regurgitant jet maksimal hastighet ved å bruke den modifiserte Bernoulli ligningen.
- Tilstedeværelse av en ny høyre-til-venstre intrakardial shunt eller bøyning av intraatrial septum fra høyre til venstre, noe som indikerer en ny økning i høyre atrietrykk.
- Betydelige endringer i hemodynamisk status som skulle indikere at forsøkspersonen ikke har effektiv fylling og utstøting av venstre ventrikkel for å støtte et perfuserende blodtrykk. Dette kan manifestere seg som hypotensjon og/eller takyarytmier ved standard intraoperativ overvåking.
Ettersom denne protokollen evaluerer frekvensen og graden av luftembolisering inn i det systemiske venesystemet under utførelse av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), har følgende fire undergrupper blitt identifisert for å hjelpe med å definere identifisering og behandling av forsøkspersoner som er registrert i IRB 238-11. Hver kategori har a) kriterier for visuell kvantifisering av luften sett og b) hjertefunksjonen og hemodynamiske endringer sett og til slutt c) den planlagte intervensjonen om nødvendig:
Ingen luftemboli:
- Ingen visualiserte luftemboli under prosedyren.
- Pasienter har ingen hemodynamiske eller myokardiske endringer som kan tilskrives forekomsten av venøs luftemboli.
- Det vil ikke bli gjort endringer i standardbehandlingen av dette forskningsobjektet som følge av fraværet av funn. Funnene vil bli lagt inn i forskningsskjemaet.
Liten luftemboli:
- En liten, men identifiserbar mengde luft visualisert som ikke danner en stor samling og som ikke skjuler visualisering av fjernfeltet.
- Forsøkspersonene har ingen endringer i myokardfunksjon og vedlikehold av hemodynamikk.
- Forsøkspersonen ville deretter gjennomgå oppfølgingsevaluering av et medlem av studiegruppen ved avslutningen av deres normale restitusjonsperiode etter operasjonen. Ingen ekstra tid vil være nødvendig for evaluering og dokumentasjon av hemodynamisk stabilitet og oppfølging av ekkokardiografifunn vil bli registrert i forskningsdiagrammet.
Moderat luftemboli:
- Identifiserbar intrakardial luft i hjertet som skjuler fjernfeltet på grunn av størrelsen, men som ikke forårsaker en skarp avgrensning ved blod/gass-grensesnittet.
- Forsøkspersonene har dokumentert svekkelse av myokardfunksjon og/eller hemodynamikk sammenlignet med baseline, men krever ikke nødgjenoppliving for å korrigere.
- Personen ville forbli i venstre lateral decubitus ("sikker stilling" for personer med mistenkt eller bekreftet venøs luftemboli) i fire timer. Laboratorietester inkludert hjerteenzymer kan oppnås og et medlem av studieteamet vil revurdere med transthorax ekkokardiografi. Hvis baselinefunksjonen og hemodynamikken kommer tilbake, avslutter forsøkspersonen restitusjonsperioden i henhold til normale omstendigheter for ERCP. I tilfelle pasienten har vedvarende intrakardial luft, nedsatt myokardfunksjon eller hemodynamisk ustabilitet, vil det anbefales at pasienten blir til observasjon med telemetriovervåking og videre evaluering etter behov.
Stor luftemboli:
- Identifiserbar intrakardial luft som samler seg til en stor nok boble til å forårsake skarp avgrensning ved blod/gass-grensesnittet og skjuler fjernfeltet.
- Venstre og/eller høyre ventrikkelsvikt med hemodynamisk kollaps.
- Emnet vil kreve nødgjenopplivning og ACLS-protokoll i tillegg til plassering av invasive monitorer for evaluering. Forsøk på å trekke ut intrakardial luft ved hjelp av sentralt venekateter vil bli gjort og etter behov intubering med overføring til ICU for videre overvåking. Konsultasjon for hyperbar oksygenbehandling vil bli forfulgt og alle tiltak vil bli tatt for å gjenopprette hemodynamisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår ERCP som en del av medisinsk behandling
- Emnet vil være 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Motivets posisjonering for ERCP er utsatt, og hemmer dermed ytelsen til TTE
- Utsatt intoleranse for trykket til TTE-sonden
- Subjektets kroppshabitus forstyrrer å oppnå tilstrekkelige bilder for å vurdere for intra-kardial luft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle ERCP-pasienter
Alle pasienter som vil bli kontaktet for denne studien vil gjennomgå ERCP som en del av deres medisinske behandling.
|
Pasienter som gjennomgår ERCP vil ha overvåking med transthorax ekkokardiografi med undersøkelser som skjer hvert 10. minutt eller oftere hvis det er nødvendig for å evaluere forekomsten av intra-kardial luft assosiert med ERCP-insufflasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ERCP-assosiert luftemboli
Tidsramme: Deltakelse vil være for én dag, i løpet av ERCP-tiden
|
Pasienter som er planlagt til ERCP som en del av sin rutinemessige behandling vil bli vurdert for tilstedeværelse av luftemboli, både klinisk relevant (i form av hemodynamiske endringer) og de situasjoner hvor luft er identifisert og ikke ser ut til å ha en klinisk effekt.
Dette er planlagt å skje over én dags tid, og kun under prosedyren planlegger vi å utføre ekkoet for overvåking av luftemboli.
|
Deltakelse vil være for én dag, i løpet av ERCP-tiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med ERCP luftemboli
Tidsramme: Deltakelse vil være for én dag, i løpet av ERCP-tiden
|
Hvis det blir funnet at det er et betydelig antall individer som har ERCP-assosiert luftemboli, vil det være et sekundært mål å forsøke å identifisere pasientfaktorer som kan gi pasienten ytterligere risiko for luftemboli.
|
Deltakelse vil være for én dag, i løpet av ERCP-tiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0238-11-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .