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ビーチチェアの姿勢における換気戦略、麻酔技術および脳酸素化

2022年4月5日 更新者：Paul Picton、University of Michigan

ビーチチェアポジションにおける脳酸素化に対する基本的な換気戦略と麻酔技術の影響

手術中や全身麻酔中の座位または「ビーチチェア」の姿勢は、脳の酸素レベルを低下させ、脳卒中を引き起こす可能性があります。 そのため、ビーチチェアのポジショニング後の神経学的転帰の不良が懸念されています。 提案された研究では、研究者らは、換気戦略と麻酔技術の変更が、ビーチチェアの姿勢で麻酔をかけられた患者の脳酸素化に影響を与える可能性があるという仮説を検証しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化された入れ子デザインによる前向きコホート研究です。 肩の手術を受ける患者は、デスフルランまたはプロポフォールによる全静脈麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。 局所的な脳酸素化は、INVOS 5100C モニター (Covidien、コロラド州ボールダー) を使用して測定されます。 麻酔の深さは、バイスペクトル指数 40 ～ 60 の範囲内に維持されます。 ポジショニングに続いて、吸気酸素分率と分時換気量が順次調整されます。 各設定点で、局所的な脳酸素化が記録され、静脈血液ガス分析が実行されます。 統計分析は、換気戦略が被験者内要因であり、麻酔技術が被験者間要因である反復測定分散分析になります。事後的な Tukey の補正は、複数の比較に使用されます。 換気と麻酔技術の簡単な操作で脳酸素レベルの低下を防ぐことができれば、患者の転帰は改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下、補助斜角間ブロックを使用して、ビーチチェアの姿勢で待機的肩関節鏡視下手術を予定している

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 斜角筋間ブロックには不適格
  • 心血管疾患の病歴
  • 脳血管疾患の病歴
  • 高血圧
  • 呼吸不全
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デスフルラン
患者はデスフルランによる全身麻酔を受けます。 両方のアームで rSO2 が測定され、換気戦略が同一に変更されました。
他の：吸気酸素割合 / 終末呼気二酸化炭素

麻酔導入後、以下を達成するために FIO2 と分時換気量が順次調整されます。

  1. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - 仰臥位。
  2. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
  3. FIO2 100%、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
  4. FIO2 100%、PETCO2 45mmHg - ビーチチェアの位置。
  5. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
実験的：プロポフォール
患者はプロポフォールによる全静脈全身麻酔（TIVA）を受けます。 どちらも rSO2 が測定されており、換気戦略に同じ変更が加えられています。
他の：吸気酸素割合 / 終末呼気二酸化炭素

麻酔導入後、以下を達成するために FIO2 と分時換気量が順次調整されます。

  1. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - 仰臥位。
  2. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
  3. FIO2 100%、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
  4. FIO2 100%、PETCO2 45mmHg - ビーチチェアの位置。
  5. FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気戦略の各変更前と変更後の 5 分後の局所脳酸素化 (rSO2) の変化
時間枠：手術時間は通常合計90分以内

rSO2 は「スナップショット」として記録されます。 右側と左側の平均値は、各研究点で各患者について計算されます。

設定ポイント 1: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - 仰臥位。 設定ポイント 2: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 3: FIO2 100%、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 4: FIO2 100%、PETCO2 45mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 5: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。

各設定点で示される値は、ベースラインからの絶対変化です。
手術時間は通常合計90分以内
局所脳酸素化 (rSO2) 値
時間枠：手術時間は通常合計90分以内

各麻酔薬の選択に対する研究の設定換気ポイントにおける局所脳酸素化 (rSO2) 値。

設定ポイント 1: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - 仰臥位。 設定ポイント 2: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 3: FIO2 100%、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 4: FIO2 100%、PETCO2 45mmHg - ビーチチェアの位置。 設定ポイント 5: FIO2 30% (窒素 70%)、PETCO2 30mmHg - ビーチチェアの位置。
手術時間は通常合計90分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Paul Picton, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00049747

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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