左心室収縮機能が保存されている患者の右心対左心尖経静脈ペーシング研究 (RIVELA)
2016年5月11日 更新者：Haran Burri, MD
左心室収縮機能が保存されている患者に対する右心対左心尖経静脈ペーシング (RIVELA) 研究
この研究の目的は、左心室収縮期が維持されているか軽度に低下している患者の右心室心尖 (RVA) と左心室心尖 (LVA) の経静脈ペーシングに起因する左心室駆出率に対する慢性 (1 年) の影響を比較することです。機能 (>= 45%)。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
慢性的な右心室心尖ペーシングが左心室収縮機能に悪影響を与えることは十分に確立されています。
別の方法として、左心室心尖部のペーシングが挙げられます。これは、左心室ポンプ機能の点で、小規模シリーズの RVA よりも良好な結果を示しています。
左心室心尖は、冠状静脈洞支流（例えば、前心静脈）を介してペーシングされ得る。
私たちの研究では、3D心エコー検査によって測定された左心室駆出率に対するこれら2つのペーシング部位の影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern、LU、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
-
St-Gallen、SG、スイス、9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
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TI
-
Lugano、TI、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従った心室ペーシングの要件 (慢性心房細動を含む)
- 予想される >= 50% の毎日の心室ペーシング
- -2D心エコー検査、3D心エコー検査、磁気共鳴画像法または放射性核種/造影剤による評価でLVEF >= 45％
- 18歳以上、平均余命1年以上
除外基準:
- 以前の三尖弁置換 (弁輪形成術は許可されています)
- 内因性リズム < 30bpm
- 房室結節のアブレーションを受ける永続的な心房細動の患者。
- LVEFを測定するための不十分な品質の心エコーウィンドウ
- 1年未満の平均余命
- 妊娠（出産の可能性のある女性は妊娠検査を受けます）
- -患者のインフォームドコンセントフォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右心室心尖ペーシング
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経静脈心室と、該当する場合は右心房リードを備えた St-Jude Medical ペースメーカー システムの埋め込み手順
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実験的：左心室心尖ペーシング
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経静脈左心室 (冠状静脈洞) および該当する場合は右心房リードを備えた St-Jude Medical ペースメーカー システムの埋め込み手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LVEFの減少
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室の収縮終期および拡張終期容積の変化
時間枠：一年
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一年
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RV および LV ペーシング中の非同期性評価
時間枠：一年
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一年
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もしあれば、三尖弁逆流の重症度の変化
時間枠：一年
|
一年
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僧帽弁逆流の重症度の変化（ある場合）
時間枠：一年
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一年
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デバイス関連の合併症の発生率
時間枠：一年
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一年
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左心室ペーシングおよび右心室ペーシングの自動捕捉アルゴリズムの成功率
時間枠：一年
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一年
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死亡およびすべての原因による入院
時間枠：一年
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一年
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次の事前に指定されたサブグループに従って、ベースラインと比較した 1 年後の LVEF の減少: a) 初期 LVEF、b) 性別、c) 病因 (冠動脈疾患、非虚血性心筋症)
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haran Burri, Assoc. Prof.、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Angelo Auricchio, Prof.、Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- スタディチェア：Christian Sticherling, Prof.、University Hospital of Basel
- スタディチェア：Paul Erne, Prof.、Luzerner Kantonsspital
- スタディチェア：Peter Ammann, PD Dr.、Cantonal Hospital of St. Gallen
- スタディチェア：Frits Prinzen, Dr.、Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。