Badanie przezżylnej stymulacji koniuszkowej prawej i lewej u pacjentów z zachowaną czynnością skurczową lewej komory (RIVELA)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Haran Burri, MD
Badanie RIVELA przez koniuszkową stymulację przezżylną prawej i lewej komory u pacjentów z zachowaną czynnością skurczową lewej komory (RIVELA)
Celem tego badania jest porównanie przewlekłego (1-rocznego) wpływu na frakcję wyrzutową lewej komory wynikającą z przezżylnej stymulacji wierzchołka prawej komory (RVA) w porównaniu z koniuszkiem lewej komory (LVA) u pacjentów z zachowanym lub nieznacznie zmniejszonym ciśnieniem skurczowym lewej komory. funkcja (>= 45%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że przewlekła stymulacja koniuszka prawej komory ma niekorzystny wpływ na czynność skurczową lewej komory.
Alternatywą jest stymulacja koniuszka lewej komory, która w małych seriach daje korzystniejsze wyniki w zakresie funkcji pompowania lewej komory niż RVA.
Stymulacja koniuszka lewej komory może odbywać się przez dopływ zatoki wieńcowej (np. w przedniej żyle sercowej).
Nasze badanie porówna wpływ tych dwóch miejsc stymulacji na frakcję wyrzutową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii 3D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Szwajcaria, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność stymulacji komorowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w tym przewlekłe migotanie przedsionków)
- Przewidywana >=50% dzienna stymulacja komorowa
- LVEF >=45% oceniana za pomocą echokardiografii 2D, echokardiografii 3D, rezonansu magnetycznego lub ventrikulografii radioizotopowej/kontrastowej
- Minimalny wiek 18 lat i co najmniej 1 rok oczekiwanej długości życia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wymiana zastawki trójdzielnej (annoplastyka jest dozwolona)
- Rytm wewnętrzny < 30 uderzeń na minutę
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków poddawani ablacji węzła przedsionkowo-komorowego.
- Okno echokardiograficzne o niewystarczającej jakości do pomiaru LVEF
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu)
- Niezdolny lub niechętny do podpisania formularza świadomej zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja wierzchołka prawej komory
|
Urządzenie: Procedura wszczepienia stymulatora St-Jude Medical ze stymulacją koniuszka prawej komory
Procedura wszczepienia stymulatora St-Jude Medical z przezżylną komorą i, jeśli dotyczy, elektrodą prawego przedsionka
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wierzchołka lewej komory
|
Procedura wszczepienia stymulatora St-Jude Medical z przezżylną lewą komorą (zatoką wieńcową) i ewentualnie elektrodą prawego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie LVEF
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Ocena dyssynchronii podczas stymulacji RV i LV
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiana nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej, jeśli występuje
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej, jeśli występuje
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wskaźnik powodzenia algorytmu autocapture dla stymulacji lewej i prawej komory
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Śmiertelność i wszystkie przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmniejszenie LVEF po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z następującymi wcześniej określonymi podgrupami: a) początkowa LVEF, b) płeć, c) etiologia (choroba wieńcowa, kardiomiopatia inna niż niedokrwienna)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Krzesło do nauki: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Krzesło do nauki: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Krzesło do nauki: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Krzesło do nauki: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRM-CH-Riv01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .