Estudio de estimulación transvenosa apical derecha frente a izquierda para pacientes con función sistólica ventricular izquierda conservada (RIVELA)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Haran Burri, MD
Estudio de estimulación transvenosa apical derecha frente a izquierda para pacientes con función sistólica ventricular izquierda conservada (RIVELA)
El propósito de este estudio es comparar los efectos crónicos (1 año) sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo resultantes de la estimulación transvenosa del vértice del ventrículo derecho (RVA) versus el vértice del ventrículo izquierdo (LVA) en pacientes con presión sistólica del ventrículo izquierdo conservada o levemente reducida. funcional (>= 45%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que la estimulación apical crónica del ventrículo derecho tiene un efecto adverso sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Una alternativa es la estimulación en el vértice del ventrículo izquierdo, que ha mostrado resultados más favorables en términos de función de bomba del ventrículo izquierdo que la RVA en pequeñas series.
El vértice del ventrículo izquierdo puede ser estimulado a través del afluente del seno coronario (p. ej., en la vena cardíaca anterior).
Nuestro estudio comparará los efectos de estos dos sitios de estimulación en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía 3D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern, LU, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
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St-Gallen, SG, Suiza, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
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TI
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Lugano, TI, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerimiento de marcapasos ventricular según las guías actuales (incluyendo fibrilación auricular crónica)
- Anticipado >=50% estimulación ventricular diaria
- FEVI >=45 % evaluada mediante ecocardiografía 2D, ecocardiografía 3D, resonancia magnética o ventriculografía con contraste/radionúclido
- Edad mínima de 18 años, y al menos 1 año de esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de válvula tricúspide (se permite anuloplastia)
- Ritmo intrínseco < 30bpm
- Pacientes con fibrilación auricular permanente que se someten a ablación del nódulo auriculoventricular.
- Ventana ecocardiográfica de calidad insuficiente para medir la FEVI
- Esperanza de vida de < 1 año
- Embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo)
- No puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación del vértice del ventrículo derecho
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Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con un cable ventricular transvenoso y, si procede, auricular derecho
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Experimental: Estimulación del vértice del ventrículo izquierdo
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Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con un ventrículo izquierdo transvenoso (seno coronario) y, si procede, un cable auricular derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la FEVI
Periodo de tiempo: línea de base a un año
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línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los volúmenes telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluación de la asincronía durante la estimulación del VD y el VI
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea, si la hay
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambio en la gravedad de la regurgitación mitral, si la hay
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasa de éxito del algoritmo de captura automática para estimulación ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Mortalidad y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Reducción de la FEVI al año en comparación con el valor basal según los siguientes subgrupos preespecificados: a) FEVI inicial, b) género, c) etiología (enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía no isquémica)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Silla de estudio: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Silla de estudio: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Silla de estudio: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Silla de estudio: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRM-CH-Riv01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .