Stimulation transveineuse apicale droite versus gauche pour les patients avec une étude de la fonction systolique ventriculaire gauche préservée (RIVELA)
11 mai 2016 mis à jour par: Haran Burri, MD
Étude RIVELA (Rivela) sur la stimulation transveineuse apicale droite versus gauche pour les patients dont la fonction systolique ventriculaire gauche est préservée
Le but de cette étude est de comparer les effets chroniques (1 an) sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche résultant de la stimulation transveineuse de l'apex ventriculaire droit (RVA) par rapport à l'apex ventriculaire gauche (LVA) chez des patients présentant une systolique ventriculaire gauche préservée ou légèrement réduite. fonction (>= 45%).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que la stimulation apicale ventriculaire droite chronique a un effet néfaste sur la fonction systolique ventriculaire gauche.
Une alternative est la stimulation de l'apex ventriculaire gauche, qui a montré des résultats plus favorables en termes de fonction de pompe ventriculaire gauche que la RVA en petites séries.
L'apex ventriculaire gauche peut être stimulé via l'affluent du sinus coronaire (par exemple dans la veine cardiaque antérieure).
Notre étude comparera les effets de ces deux sites de stimulation sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie 3D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suisse, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Suisse, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Suisse, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une stimulation ventriculaire selon les directives actuelles (y compris la fibrillation auriculaire chronique)
- Stimulation ventriculaire quotidienne >=50 % anticipée
- FEVG > 45 % évaluée par échocardiographie 2D, échocardiographie 3D, imagerie par résonance magnétique ou par ventriculographie radionucléide/contraste
- Âge minimum de 18 ans et espérance de vie d'au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Remplacement antérieur de la valve tricuspide (l'annuloplastie est autorisée)
- Rythme intrinsèque < 30bpm
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente qui subissent une ablation du nœud auriculo-ventriculaire.
- Fenêtre échocardiographique de qualité insuffisante pour mesurer la FEVG
- Espérance de vie < 1 an
- Grossesse (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse)
- Incapable ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation de l'apex ventriculaire droit
|
Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec une ventricule transveineuse et le cas échéant une sonde auriculaire droite
|
|
Expérimental: Stimulation de l'apex ventriculaire gauche
|
Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec un ventricule gauche transveineux (sinus coronaire) et le cas échéant une sonde auriculaire droite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la FEVG
Délai: base à un an
|
base à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des volumes télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Évaluation de la dyssynchronie pendant la stimulation VD et VG
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Modification de la gravité de la régurgitation tricuspide, le cas échéant
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Modification de la gravité de la régurgitation mitrale, le cas échéant
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Incidence des complications liées au dispositif
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Taux de réussite de l'algorithme d'autocapture pour la stimulation ventriculaire gauche et droite
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Mortalité et hospitalisation toutes causes
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Réduction de la FEVG à 1 an par rapport à la valeur initiale selon les sous-groupes prédéfinis suivants : a) FEVG initiale, b) sexe, c) étiologie (maladie coronarienne, cardiomyopathie non ischémique)
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Chercheur principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Chaise d'étude: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Chaise d'étude: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Chaise d'étude: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Chaise d'étude: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRM-CH-Riv01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .