Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre versus venstre apikal transvenøs pacing for pasienter med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjonsstudie (RIVELA)

11. mai 2016 oppdatert av: Haran Burri, MD

Høyre versus venstre apikal transvenøs pacing for pasienter med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (RIVELA) studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne kroniske (1-års) effekter på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som følge av transvenøs pacing av høyre ventrikkel apex (RVA) versus venstre ventrikkel apex (LVA) hos pasienter med bevart eller mildt redusert venstre ventrikkel systolisk. funksjon (>= 45%).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at kronisk høyre ventrikkel apikal pacing har en negativ effekt på venstre ventrikkels systoliske funksjon. Et alternativ er pacing av venstre ventrikkelapex, som har vist gunstigere resultater med tanke på venstre ventrikkelpumpefunksjon enn RVA i små serier. Den venstre ventrikulære apexen kan paceres via bifloden coronary sinus (f.eks. i den fremre hjertevenen). Vår studie vil sammenligne effekten av disse to pacingstedene på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved 3D-ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav til ventrikulær pacing i henhold til gjeldende retningslinjer (inkludert kronisk atrieflimmer)
  • Forventet >=50 % daglig ventrikulær pacing
  • LVEF >=45 % som evaluert ved 2D-ekkokardiografi, 3D-ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller ved radionuklid/kontrastventrikulografi
  • Minimumsalder på 18 år, og minst 1 års forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utskifting av trikuspidalklaffen (annuloplastikk er tillatt)
  • Indre rytme < 30bpm
  • Pasienter med permanent atrieflimmer som gjennomgår ablasjon av atrioventrikulær node.
  • Ekkokardiografisk vindu av utilstrekkelig kvalitet for måling av LVEF
  • Forventet levealder < 1 år
  • Graviditet (kvinner i fertil alder vil gjennomgå graviditetstesting)
  • Kan ikke være villig til å signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre ventrikkel apex pacing
Enhet: Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med høyre ventrikulær apex-pacing
Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs ventrikkel og hvis aktuelt en høyre atrieledning
Eksperimentell: Venstre ventrikkel apex pacing
Enhet: Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med venstre ventrikkel apex pacing
Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs venstre ventrikkel (koronar sinus) og hvis aktuelt en høyre atrieledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i LVEF
Tidsramme: baseline til ett år
baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel endesystoliske og endediastoliske volum
Tidsramme: ett år
ett år
Dyssynkroni-evaluering under RV- og LV-pacing
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon, hvis noen
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon, hvis noen
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ett år
Suksessrate for autofangstalgoritme for venstre- og høyreventrikulær pacing
Tidsramme: ett år
ett år
Dødelighet og alt forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
ett år
Reduksjon av LVEF etter 1 år sammenlignet med baseline i henhold til følgende forhåndsspesifiserte undergrupper: a) initial LVEF, b) kjønn, c) etiologi (koronararteriesykdom, ikke-iskemisk kardiomyopati)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haran Burri, MD

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Hovedetterforsker: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Studiestol: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Studiestol: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Studiestol: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRM-CH-Riv01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere