Estimulação transvenosa apical direita versus esquerda para pacientes com estudo de função sistólica ventricular esquerda preservada (RIVELA)
11 de maio de 2016 atualizado por: Haran Burri, MD
Estimulação transvenosa apical direita versus esquerda para pacientes com função sistólica ventricular esquerda preservada (RIVELA)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos crônicos (1 ano) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo resultantes da estimulação transvenosa do ápice do ventrículo direito (RVA) versus o ápice do ventrículo esquerdo (LVA) em pacientes com sistólica ventricular esquerda preservada ou levemente reduzida função (>= 45%).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a estimulação apical do ventrículo direito crônica tem um efeito adverso na função sistólica do ventrículo esquerdo.
Uma alternativa é a estimulação do ápice do ventrículo esquerdo, que tem mostrado resultados mais favoráveis em termos de função de bomba do ventrículo esquerdo do que o RVA em pequenas séries.
O ápice do ventrículo esquerdo pode ser estimulado através da tributária do seio coronário (por exemplo, na veia cardíaca anterior).
Nosso estudo comparará os efeitos desses dois locais de estimulação na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern, LU, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
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St-Gallen, SG, Suíça, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
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TI
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Lugano, TI, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisito de estimulação ventricular de acordo com as diretrizes atuais (incluindo fibrilação atrial crônica)
- Antecipado >=50% estimulação ventricular diária
- FEVE >=45% conforme avaliado por ecocardiografia 2D, ecocardiografia 3D, ressonância magnética ou ventriculografia com radionuclídeo/contraste
- Idade mínima de 18 anos e expectativa de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Substituição prévia da válvula tricúspide (anuloplastia é permitida)
- Ritmo intrínseco < 30bpm
- Pacientes com fibrilação atrial permanente submetidos a ablação do nódulo atrioventricular.
- Janela ecocardiográfica de qualidade insuficiente para medir a FEVE
- Expectativa de vida de < 1 ano
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez)
- Incapaz de não querer assinar um formulário de consentimento informado do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação do ápice do ventrículo direito
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Procedimento de implantação de um sistema de pacemaker St-Jude Medical com um ventrículo transvenoso e, se aplicável, um eléctrodo auricular direito
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Experimental: Estimulação do ápice do ventrículo esquerdo
|
Procedimento de implantação de um sistema de marca-passo St-Jude Medical com um ventrículo esquerdo transvenoso (seio coronário) e, se aplicável, um eletrodo atrial direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da FEVE
Prazo: linha de base para um ano
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linha de base para um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos volumes sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliação da dissincronia durante a estimulação RV e LV
Prazo: um ano
|
um ano
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Mudança na gravidade da regurgitação tricúspide, se houver
Prazo: um ano
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um ano
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Alteração na gravidade da regurgitação mitral, se houver
Prazo: um ano
|
um ano
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de sucesso do algoritmo de autocaptura para estimulação ventricular esquerda e direita
Prazo: um ano
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um ano
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Mortalidade e hospitalização por todas as causas
Prazo: um ano
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um ano
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Redução da FEVE em 1 ano em comparação com a linha de base de acordo com os seguintes subgrupos pré-especificados: a) FEVE inicial, b) sexo, c) etiologia (doença arterial coronariana, cardiomiopatia não isquêmica)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Cadeira de estudo: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Cadeira de estudo: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Cadeira de estudo: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Cadeira de estudo: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRM-CH-Riv01
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