Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechts versus links apicale transveneuze stimulatie voor patiënten met behoud van linkerventrikelsystolische functieonderzoek (RIVELA)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Haran Burri, MD

Rechts versus links apicale transveneuze stimulatie voor patiënten met behoud van linksventriculaire systolische functie (RIVELA)-onderzoek

Het doel van deze studie is het vergelijken van chronische (1 jaar) effecten op de linkerventrikel-ejectiefractie als gevolg van transveneuze stimulatie van de rechterventrikelapex (RVA) versus de linkerventrikelapex (LVA) bij patiënten met behouden of licht verminderde linkerventrikelsystolische functie (>= 45%).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat chronische rechtsventriculaire apicale stimulatie een negatief effect heeft op de systolische functie van de linkerventrikel. Een alternatief is het stimuleren van de apex van het linkerventrikel, dat gunstiger resultaten heeft laten zien wat betreft de pompfunctie van het linkerventrikel dan de RVA in kleine series. De apex van het linkerventrikel kan gestimuleerd worden via de zijrivier van de coronaire sinus (bijv. in de anterieure hartader). Onze studie zal de effecten van deze twee pacing-sites op de linkerventrikel-ejectiefractie vergelijken, gemeten met 3D-echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste voor ventriculaire stimulatie volgens de huidige richtlijnen (inclusief chronisch atriumfibrilleren)
  • Verwachte >=50% dagelijkse ventriculaire stimulatie
  • LVEF >=45% zoals geëvalueerd door 2D-echocardiografie, 3D-echocardiografie, magnetische resonantie beeldvorming of door radionuclide/contrast ventriculografie
  • Minimale leeftijd 18 jaar en minimaal 1 jaar levensverwachting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vervanging van de tricuspidalisklep (annuloplastie is toegestaan)
  • Intrinsiek ritme < 30 bpm
  • Patiënten met permanent atriumfibrilleren die ablatie van de atrioventriculaire knoop ondergaan.
  • Echocardiografisch venster van onvoldoende kwaliteit om LVEF te meten
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden ondergaan een zwangerschapstest)
  • Niet in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechter ventriculaire apex stimulatie
Apparaat: Implantatieprocedure voor een St-Jude Medical pacemakersysteem met rechtsventriculaire apexstimulatie
Implantatieprocedure voor een St-Jude Medical pacemakersysteem met een transveneuze ventriculaire en indien van toepassing een rechter atriale lead
Experimenteel: Linkerventriculaire apex-stimulatie
Apparaat: Implantatieprocedure voor een St-Jude Medical pacemakersysteem met linksventriculaire apexstimulatie
Implantatieprocedure voor een St-Jude Medical pacemakersysteem met een transveneuze linker ventrikel (coronaire sinus) en indien van toepassing een rechter atriale lead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van LVEF
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
basislijn tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linker ventriculaire eind-systolische en eind-diastolische volumes
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Dyssynchronie-evaluatie tijdens RV- en LV-stimulatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verandering in de ernst van de tricuspidalisregurgitatie, indien aanwezig
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie, indien aanwezig
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Incidentie van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Succespercentage van autocapture-algoritme voor links- en rechtsventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Sterfte en ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verlaging van LVEF na 1 jaar vergeleken met baseline volgens de volgende vooraf gespecificeerde subgroepen: a) initiële LVEF, b) geslacht, c) etiologie (coronaire hartziekte, niet-ischemische cardiomyopathie)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haran Burri, MD

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Studie stoel: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Studie stoel: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Studie stoel: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studie stoel: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRM-CH-Riv01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren