Höger kontra vänster apikal transvenös stimulering för patienter med bibehållen systolisk funktion i vänster kammare (RIVELA)
11 maj 2016 uppdaterad av: Haran Burri, MD
Höger kontra vänster apikal transvenös stimulering för patienter med bevarad vänsterkammarsystolisk funktion (RIVELA) studie
Syftet med denna studie är att jämföra kroniska (1-åriga) effekter på vänsterkammars ejektionsfraktion till följd av transvenös stimulering av höger kammarspets (RVA) kontra vänster kammarspets (LVA) hos patienter med bevarad eller lätt reducerad vänsterkammarsystolisk funktion (>= 45%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är väl etablerat att kronisk högerkammarapikal pacing har en negativ effekt på vänsterkammarsystoliska funktion.
Ett alternativ är pacing av den vänstra kammarens apex, som har visat gynnsammare resultat vad gäller pumpfunktionen för vänster kammare än RVA i små serier.
Den vänstra ventrikulära spetsen kan stimuleras via bifloden coronary sinus (t.ex. i den främre hjärtvenen).
Vår studie kommer att jämföra effekterna av dessa två stimuleringsställen på vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med 3D-ekokardiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på ventrikulär pacing enligt gällande riktlinjer (inklusive kroniskt förmaksflimmer)
- Förväntad >=50 % daglig ventrikulär pacing
- LVEF >=45 % utvärderat med 2D-ekokardiografi, 3D-ekokardiografi, magnetisk resonanstomografi eller med radionuklid/kontrastventrikulografi
- Minsta ålder på 18 år och minst 1 års förväntad livslängd
Exklusions kriterier:
- Föregående byte av trikuspidalklaff (annuloplastik är tillåten)
- Inre rytm < 30bpm
- Patienter med permanent förmaksflimmer som genomgår ablation av den atrioventrikulära noden.
- Ekokardiografiskt fönster av otillräcklig kvalitet för att mäta LVEF
- Förväntad livslängd < 1 år
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå graviditetstest)
- Kan inte vilja underteckna ett formulär för informerat samtycke för patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger ventrikulär apex-stimulering
|
Implantationsprocedur för ett St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenös ventrikulär och om tillämpligt en höger förmaksledning
|
|
Experimentell: Vänster ventrikulär apex-stimulering
|
Implantationsprocedur för ett St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenös vänsterkammar (koronar sinus) och om tillämpligt en höger förmaksledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av LVEF
Tidsram: baslinjen till ett år
|
baslinjen till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulära slutsystoliska och slutdiastoliska volymer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dyssynkroniutvärdering under RV- och LV-stimulering
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förändring i svårighetsgrad av trikuspidalregurgitation, om någon
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förändring i svårighetsgrad av mitralisuppstötningar, om någon
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Framgångshastighet för autoinfångningsalgoritm för vänster- och högerkammarstimulering
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dödlighet och allt orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Minskning av LVEF efter 1 år jämfört med baslinjen enligt följande fördefinierade undergrupper: a) initial LVEF, b) kön, c) etiologi (kransartärsjukdom, icke-ischemisk kardiomyopati)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Huvudutredare: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Studiestol: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Studiestol: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Studiestol: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studiestol: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRM-CH-Riv01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .