Oikea vs. vasen apikaalinen transvenoottinen tahdistus potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta (RIVELA)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Haran Burri, MD
Oikea vs. vasen apikaalinen transvenoottinen tahdistus potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta (RIVELA) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kroonisia (1 vuoden) vaikutuksia vasemman kammion ejektiofraktioon, joka johtuu oikean kammion huipun (RVA) suonensisäisestä tahdistuksesta vasempaan kammion kärkeen (LVA) potilailla, joilla on säilynyt tai lievästi alentunut vasemman kammion systolinen verenpaine. funktio (>= 45 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin todettu, että krooninen oikean kammion apikaalinen tahdistus vaikuttaa haitallisesti vasemman kammion systoliseen toimintaan.
Vaihtoehtona on vasemman kammion kärjen tahdistus, joka on osoittanut suotuisampia tuloksia vasemman kammion pumpun toiminnassa kuin RVA pienissä sarjoissa.
Vasemman kammion kärkeä voidaan tahdistaa sepelvaltimoontelon sivujoen kautta (esim. sydämen etulaskimossa).
Tutkimuksemme vertaa näiden kahden tahdistuskohdan vaikutuksia vasemman kammion ejektiofraktioon, joka mitataan 3D-kaikukardiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisten ohjeiden mukainen kammiotahdistuksen vaatimus (mukaan lukien krooninen eteisvärinä)
- Odotettu >=50 % päivittäinen kammiotahdistus
- LVEF >=45 % arvioituna 2D-kaikukardiografialla, 3D-kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai radionuklidi/kontrastiventrikulografialla
- Vähimmäis-ikä 18 vuotta ja elinajanodote vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trikuspidaaliläpän vaihto (annuloplastia on sallittu)
- Sisäinen rytmi < 30 bpm
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä ja joille tehdään eteiskammiosolmun ablaatio.
- Ekokardiografinen ikkuna, jonka laatu on riittämätön LVEF:n mittaamiseen
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti)
- Ei voi haluta allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean kammion kärjen tahdistus
|
Implantaatiotoimenpiteet St-Jude Medicalin sydämentahdistinjärjestelmälle, jossa on transvenoosinen kammio ja tarvittaessa oikean eteisen johto
|
|
Kokeellinen: Vasemman kammion kärjen tahdistus
|
Implantaatiotoimenpiteet St-Jude Medicalin sydämentahdistinjärjestelmälle, jossa on transvenoosinen vasen kammio (sepelvaltimoontelo) ja tarvittaessa oikean eteisen johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF:n lasku
Aikaikkuna: perusviiva yhteen vuoteen
|
perusviiva yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen ja loppudiastolisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Dysynkronian arviointi RV- ja LV-tahdistuksen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Trikuspidaalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos, jos sellainen on
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Muutos mitraalisen regurgitaation vaikeusasteessa, jos sellainen on
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Automaattisen sieppausalgoritmin onnistumisnopeus vasemman ja oikean kammion tahdistuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
LVEF:n lasku 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna seuraavien ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan: a) alkuperäinen LVEF, b) sukupuoli, c) etiologia (sepelvaltimotauti, ei-iskeeminen kardiomyopatia)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Opintojen puheenjohtaja: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRM-CH-Riv01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .