Studie apikální transvenózní stimulace pravá versus levá u pacientů se zachovanou systolickou funkcí levé komory (RIVELA)
11. května 2016 aktualizováno: Haran Burri, MD
Pravá versus levá apikální transvenózní stimulace pro pacienty se zachovanou systolickou funkcí levé komory (RIVELA) studie
Účelem této studie je porovnat chronické (1-leté) účinky na ejekční frakci levé komory vyplývající z transvenózní stimulace vrcholu pravé komory (RVA) oproti apexu levé komory (LVA) u pacientů se zachovanou nebo mírně sníženou systolickou funkcí levé komory funkce (>= 45 %).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že chronická apikální stimulace pravé komory má nepříznivý účinek na systolickou funkci levé komory.
Alternativou je stimulace apexu levé komory, která vykazuje příznivější výsledky z hlediska funkce pumpy levé komory než RVA v malých sériích.
Apex levé komory může být stimulován přes přítok koronárního sinu (např. v přední srdeční žíle).
Naše studie porovná účinky těchto dvou stimulačních míst na ejekční frakci levé komory měřenou 3D-echokardiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek na komorovou stimulaci podle současných směrnic (včetně chronické fibrilace síní)
- Předpokládaná >=50% denní komorová stimulace
- LVEF >=45 % podle hodnocení 2D-echokardiografií, 3D-echokardiografií, magnetickou rezonancí nebo radionuklidovou/kontrastní ventrikulografií
- Minimální věk 18 let a předpokládaná délka života alespoň 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Předchozí výměna trikuspidální chlopně (anuloplastika je povolena)
- Vlastní rytmus < 30 bpm
- Pacienti s permanentní fibrilací síní, kteří podstupují ablaci atrioventrikulárního uzlu.
- Echokardiografické okno nedostatečné kvality pro měření LVEF
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test)
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace vrcholu pravé komory
|
Postup implantace kardiostimulátorového systému St-Jude Medical s transvenózní komorou a případně pravou síňovou elektrodou
|
|
Experimentální: Stimulace apexu levé komory
|
Postup implantace kardiostimulátorového systému St-Jude Medical s transvenózní levou komorou (koronární sinus) a případně pravou síňovou elektrodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení LVEF
Časové okno: základní do jednoho roku
|
základní do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna end-systolického a end-diastolického objemu levé komory
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Vyhodnocení dyssynchronie během stimulace PK a LV
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace, pokud existuje
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Změna závažnosti mitrální regurgitace, pokud existuje
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Úspěšnost algoritmu autocapture pro levostrannou a pravou komorovou stimulaci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Úmrtnost a všechny příčiny hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Snížení LVEF za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou podle následujících předem specifikovaných podskupin: a) iniciální LVEF, b) pohlaví, c)etiologie (choroba koronárních tepen, neischemická kardiomyopatie)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Studijní židle: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Studijní židle: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Studijní židle: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studijní židle: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRM-CH-Riv01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .