保留左心室收缩功能患者的右心尖经静脉起搏与左心尖经静脉起搏研究 (RIVELA)
2016年5月11日 更新者：Haran Burri, MD
保留左心室收缩功能 (RIVELA) 研究患者的右心尖经静脉起搏与左心尖经静脉起搏
本研究的目的是比较右心室心尖部 (RVA) 与左心室心尖部 (LVA) 经静脉起搏对左心室收缩压保留或轻度降低的患者左心室射血分数的慢性（1 年）影响函数（>= 45%）。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
众所周知，慢性右心室心尖部起搏对左心室收缩功能有不利影响。
另一种方法是起搏左心室心尖部，在左心室泵功能方面，它在小型系列中显示出比 RVA 更有利的结果。
左心室心尖可以通过冠状窦支流（例如在心前静脉中）起搏。
我们的研究将比较这两个起搏点对 3D 超声心动图测量的左心室射血分数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BS
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Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva、GE、瑞士、1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern、LU、瑞士、6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
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St-Gallen、SG、瑞士、9007
- Kantonsspital St-Gallen
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TI
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Lugano、TI、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
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Maastricht、荷兰、6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南对心室起搏的要求（包括慢性心房颤动）
- 预计 >=50% 的每日心室起搏
- 通过 2D 超声心动图、3D 超声心动图、磁共振成像或放射性核素/对比心室造影评估 LVEF >=45%
- 最低年龄 18 岁，预期寿命至少 1 年
排除标准：
- 先前的三尖瓣置换术（允许瓣环成形术）
- 内在节律 < 30bpm
- 接受房室结消融术的永久性房颤患者。
- 用于测量 LVEF 的超声心动图窗口质量不足
- 预期寿命 < 1 年
- 怀孕（有生育能力的女性将接受妊娠测试）
- 无法不愿签署患者知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右心室心尖部起搏
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带有经静脉心室和右心房导线（如果适用）的 St-Jude Medical 起搏器系统的植入程序
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实验性的：左心室心尖部起搏
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带有经静脉左心室（冠状窦）和右心房导线（如果适用）的 St-Jude Medical 起搏器系统的植入程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低 LVEF
大体时间：基线到一年
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基线到一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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左心室收缩末期和舒张末期容积的变化
大体时间：一年
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一年
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RV 和 LV 起搏期间的不同步评估
大体时间：一年
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一年
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三尖瓣反流严重程度的变化（如果有）
大体时间：一年
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一年
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二尖瓣反流严重程度的变化（如果有）
大体时间：一年
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一年
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设备相关并发症的发生率
大体时间：一年
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一年
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左右心室起搏自动捕获算法的成功率
大体时间：一年
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一年
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死亡率和全因住院
大体时间：一年
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一年
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根据以下预先指定的亚组，与基线相比，1 年时 LVEF 的降低：a) 初始 LVEF，b) 性别，c) 病因（冠状动脉疾病，非缺血性心肌病）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haran Burri, Assoc. Prof.、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Angelo Auricchio, Prof.、Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- 学习椅：Christian Sticherling, Prof.、University Hospital of Basel
- 学习椅：Paul Erne, Prof.、Luzerner Kantonsspital
- 学习椅：Peter Ammann, PD Dr.、Cantonal Hospital of St. Gallen
- 学习椅：Frits Prinzen, Dr.、Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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