Правая и левая верхушечная трансвенозная кардиостимуляция у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка Исследование (RIVELA)
11 мая 2016 г. обновлено: Haran Burri, MD
Правая и левая верхушечная трансвенозная стимуляция у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка (RIVELA) Исследование
Целью данного исследования является сравнение хронических (1 год) эффектов на фракцию выброса левого желудочка в результате трансвенозной стимуляции верхушки правого желудочка (RVA) по сравнению с верхушкой левого желудочка (LVA) у пациентов с сохраненным или умеренно сниженным систолическим давлением левого желудочка. функция (>= 45%).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что хроническая верхушечная стимуляция правого желудочка оказывает неблагоприятное влияние на систолическую функцию левого желудочка.
Альтернативой является стимуляция верхушки левого желудочка, которая показала более благоприятные результаты с точки зрения насосной функции левого желудочка, чем RVA в небольших сериях.
Верхушку левого желудочка можно стимулировать через приток коронарного синуса (например, в передней сердечной вене).
В нашем исследовании мы сравним влияние этих двух мест стимуляции на фракцию выброса левого желудочка, измеренную с помощью 3D-эхокардиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требования к желудочковой стимуляции в соответствии с действующими рекомендациями (включая хроническую фибрилляцию предсердий)
- Ожидаемая >=50% ежедневная желудочковая стимуляция
- ФВ ЛЖ >=45% по данным 2D-эхокардиографии, 3D-эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии или радионуклидной/контрастной вентрикулографии
- Минимальный возраст 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
Критерий исключения:
- Предшествующая замена трехстворчатого клапана (разрешена аннулопластика)
- Внутренний ритм < 30 ударов в минуту
- Пациенты с перманентной мерцательной аритмией, которым проводится аблация атриовентрикулярного узла.
- Эхокардиографическое окно недостаточного качества для измерения ФВ ЛЖ
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Беременность (женщины детородного возраста проходят тест на беременность)
- Не может или не желает подписывать форму информированного согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция верхушки правого желудочка
|
Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с трансвенозным желудочковым и, если применимо, правым предсердным электродом
|
|
Экспериментальный: Стимуляция верхушки левого желудочка
|
Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с трансвенозным левым желудочком (коронарным синусом) и, если применимо, правым предсердием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
|
базовый уровень до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-систолического и конечно-диастолического объемов левого желудочка
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценка диссинхронии во время стимуляции правого и левого желудочка
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Изменение тяжести трикуспидальной регургитации, если таковая имеется
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Изменение тяжести митральной недостаточности, если таковое имеется
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота успеха алгоритма автозахвата для стимуляции левого и правого желудочков
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Смертность и все причины госпитализации
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Снижение ФВ ЛЖ через 1 год по сравнению с исходным уровнем по следующим заранее определенным подгруппам: а) исходная ФВ ЛЖ, б) пол, в) этиология (ИБС, неишемическая кардиомиопатия)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Учебный стул: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Учебный стул: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Учебный стул: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Учебный стул: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRM-CH-Riv01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .