Studie zur rechts-links-apikalen transvenösen Stimulation bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer systolischer Funktion (RIVELA)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Haran Burri, MD
RIVELA-Studie (rechts vs. links apikale transvenöse Stimulation bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer systolischer Funktion).
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der chronischen (1-Jahres-)Wirkungen auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion infolge transvenöser Stimulation der rechtsventrikulären Spitze (RVA) mit der linksventrikulären Spitze (LVA) bei Patienten mit erhaltener oder leicht reduzierter linksventrikulärer Systole Funktion (>= 45 %).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass eine chronische rechtsventrikuläre apikale Stimulation eine nachteilige Wirkung auf die linksventrikuläre systolische Funktion hat.
Eine Alternative ist die Stimulation des linksventrikulären Apex, die in kleinen Serien günstigere Ergebnisse hinsichtlich der linksventrikulären Pumpfunktion gezeigt hat als die RVA.
Die linksventrikuläre Spitze kann über den Nebenfluss des Koronarsinus (z. B. in der vorderen Herzvene) stimuliert werden.
Unsere Studie wird die Auswirkungen dieser beiden Stimulationsstellen auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch 3D-Echokardiographie, vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anforderung an ventrikuläre Stimulation gemäß aktueller Leitlinien (einschließlich chronischem Vorhofflimmern)
- Erwartete >=50 % tägliche ventrikuläre Stimulation
- LVEF >=45 %, bestimmt durch 2D-Echokardiographie, 3D-Echokardiographie, Magnetresonanztomographie oder durch Radionuklid-/Kontrast-Ventrikulographie
- Mindestalter von 18 Jahren und mindestens 1 Jahr Lebenserwartung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Trikuspidalklappenersatz (Anuloplastik ist zulässig)
- Eigenrhythmus < 30 bpm
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die sich einer Ablation des atrioventrikulären Knotens unterziehen.
- Echokardiographisches Fenster von unzureichender Qualität zur Messung der LVEF
- Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen)
- Kann nicht bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Apex-Stimulation
|
Implantationsverfahren für ein Schrittmachersystem von St-Jude Medical mit einer transvenösen ventrikulären und ggf. einer rechtsatrialen Elektrode
|
|
Experimental: Apex-Stimulation des linken Ventrikels
|
Implantationsverfahren für ein Schrittmachersystem von St-Jude Medical mit einer transvenösen linksventrikulären (Koronarsinus) und ggf. einer rechtsatrialen Elektrode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der LVEF
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Auswertung der Dyssynchronie während der RV- und LV-Stimulation
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Gegebenenfalls Änderung des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Gegebenenfalls Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Auftreten von gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Erfolgsrate des Autocapture-Algorithmus für links- und rechtsventrikuläre Stimulation
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Sterblichkeit und Hospitalisierung aller Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Reduktion der LVEF nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den folgenden vordefinierten Untergruppen: a) anfängliche LVEF, b) Geschlecht, c) Ätiologie (koronare Herzkrankheit, nichtischämische Kardiomyopathie)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Studienstuhl: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Studienstuhl: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Studienstuhl: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studienstuhl: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRM-CH-Riv01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .