Højre versus venstre apikal transvenøs pacing for patienter med bevaret venstre ventrikulær systolisk funktionsundersøgelse (RIVELA)
11. maj 2016 opdateret af: Haran Burri, MD
Højre versus venstre apikal transvenøs pacing for patienter med bevaret venstre ventrikulær systolisk funktion (RIVELA) undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kroniske (1-årige) effekter på venstre ventrikulær ejektionsfraktion som følge af transvenøs pacing af den højre ventrikulære apex (RVA) versus den venstre ventrikulære apex (LVA) hos patienter med bevaret eller let reduceret venstre ventrikulær systolisk funktion (>= 45%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at kronisk højre ventrikulær apikal pacing har en negativ effekt på venstre ventrikels systoliske funktion.
Et alternativ er pacing af den venstre ventrikulære apex, som har vist mere gunstige resultater med hensyn til venstre ventrikelpumpefunktion end RVA i små serier.
Den venstre ventrikulære apex kan pacedes via bifloden coronary sinus (f.eks. i den forreste hjertevene).
Vores undersøgelse vil sammenligne virkningerne af disse to pacingsteder på venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved 3D-ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav til ventrikulær pacing i henhold til gældende retningslinjer (inklusive kronisk atrieflimren)
- Forventet >=50 % daglig ventrikulær pacing
- LVEF >=45 % vurderet ved 2D-ekkokardiografi, 3D-ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ved radionuklid/kontrastventrikulografi
- Minimumsalder på 18 år og mindst 1 års forventet levetid
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående udskiftning af trikuspidalklap (annuloplastik er tilladt)
- Indre rytme < 30bpm
- Patienter med permanent atrieflimren, som gennemgår ablation af den atrioventrikulære knude.
- Ekkokardiografisk vindue af utilstrækkelig kvalitet til måling af LVEF
- Forventet levetid på < 1 år
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstest)
- Ude af stand til at være uvillig til at underskrive en patient informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær apex pacing
|
Implantationsprocedure for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs ventrikulær og hvis relevant en højre atriel ledning
|
|
Eksperimentel: Venstre ventrikulær apex pacing
|
Implantationsprocedure for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs venstre ventrikel (koronar sinus) og hvis relevant en højre atriel ledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i LVEF
Tidsramme: baseline til et år
|
baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulære endesystoliske og endediastoliske volumener
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Dyssynkroni-evaluering under RV- og LV-pacing
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tricuspidal regurgitation, hvis nogen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Ændring i mitral regurgitations sværhedsgrad, hvis nogen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Succesrate for autocapture-algoritme for venstre- og højreventrikulær pacing
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Dødelighed og alt forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Reduktion af LVEF efter 1 år sammenlignet med baseline i henhold til følgende forudspecificerede undergrupper: a) initial LVEF, b) køn, c) ætiologi (koronararteriesygdom, noniskæmisk kardiomyopati)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Studiestol: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Studiestol: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Studiestol: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studiestol: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2012
Først opslået (Skøn)
17. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRM-CH-Riv01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .