보존된 좌심실 수축기 기능 연구를 가진 환자를 위한 우측 대 좌측 심단 경정맥 페이싱 (RIVELA)
2016년 5월 11일 업데이트: Haran Burri, MD
RIVELA 연구
이 연구의 목적은 좌심실 수축이 보존되거나 약간 감소된 환자에서 우심실 정점(RVA) 대 좌심실 정점(LVA)의 경정맥 페이싱으로 인한 좌심실 박출률에 대한 만성(1년) 효과를 비교하는 것입니다. 기능(>= 45%).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
만성 우심실 정점 조율이 좌심실 수축 기능에 악영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다.
대안은 좌심실 정점을 조율하는 것인데, 작은 시리즈에서 RVA보다 좌심실 펌프 기능 면에서 더 좋은 결과를 보였습니다.
좌심실 정점은 관상동 지류(예: 전방 심장 정맥)를 통해 페이싱될 수 있습니다.
우리의 연구는 3D 심초음파로 측정한 좌심실 박출률에 대한 이 두 페이싱 부위의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern, LU, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
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St-Gallen, SG, 스위스, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
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TI
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Lugano, TI, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따른 심실 조율 요구 사항(만성 심방세동 포함)
- 예상되는 >=50% 일일 심실 조율
- 2D-심초음파, 3D-심장초음파, 자기공명영상 또는 방사성핵종/조영심실조영술로 평가했을 때 LVEF >=45%
- 최소 연령 18세, 기대 수명 최소 1년
제외 기준:
- 사전 삼첨판 교체술(륜성형술이 허용됨)
- 고유 리듬 < 30bpm
- 방실결절 절제술을 받는 영구 심방세동 환자.
- LVEF를 측정하기에 불충분한 품질의 심초음파 창
- 기대 수명 < 1년
- 임신(가임기 여성은 임신 검사를 받음)
- 환자 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우심실첨단조율
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경정맥 심실 및 해당하는 경우 우심방 리드가 있는 St-Jude Medical 심장박동기 시스템의 이식 절차
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실험적: 좌심실첨단조율
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경정맥 좌심실(관상동) 및 해당하는 경우 우심방 리드가 있는 St-Jude Medical 심장 박동기 시스템의 이식 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LVEF 감소
기간: 기준선을 1년으로
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기준선을 1년으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 및 이완기말 용적의 변화
기간: 1년
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1년
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RV 및 LV 페이싱 중 비동기 평가
기간: 1년
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1년
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삼첨판 역류 중증도의 변화(있는 경우)
기간: 1년
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1년
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승모판 역류 중증도의 변화(있는 경우)
기간: 1년
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1년
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장치 관련 합병증의 발생률
기간: 1년
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1년
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좌심실 및 우심실 조율을 위한 자동 캡처 알고리즘의 성공률
기간: 1년
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1년
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사망 및 모든 원인 입원
기간: 1년
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1년
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다음의 사전 지정된 하위 그룹에 따라 기준선과 비교하여 1년차에서 LVEF 감소: a) 초기 LVEF, b) 성별, c) 병인(관상 동맥 질환, 비허혈성 심근병증)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- 수석 연구원: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- 연구 의자: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- 연구 의자: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- 연구 의자: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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