Jobb versus bal apikális transzvénás ingerlés megőrzött bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező betegek számára (RIVELA)
2016. május 11. frissítette: Haran Burri, MD
Jobb versus bal apikális transzvénás ingerlés megőrzött bal kamrai szisztolés funkciójú betegeknél (RIVELA) vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a jobb kamrai csúcs (RVA) és a bal kamrai csúcs (LVA) bal kamrai ejekciós frakciójára gyakorolt krónikus (1 éves) hatásainak összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél megőrzött vagy enyhén csökkent a bal kamrai szisztolés vérnyomás. függvény (>= 45%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Jól ismert, hogy a krónikus jobb kamrai apikális ingerlés káros hatással van a bal kamra szisztolés funkciójára.
Alternatív megoldás a bal kamracsúcs ingerlése, amely a bal kamrai pumpafunkció tekintetében kedvezőbb eredményeket mutatott, mint az RVA kis sorozatban.
A bal kamra csúcsa a sinus coronaria mellékfolyón keresztül ingerelhető (például az elülső szívvénában).
Vizsgálatunk összehasonlítja e két ingerlési hely hatását a 3D-s echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakcióra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
LU
-
Luzern, LU, Svájc, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
SG
-
St-Gallen, SG, Svájc, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Svájc, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi irányelvek szerinti kamrai ingerlés követelménye (ideértve a krónikus pitvarfibrillációt is)
- Várható napi kamrai ingerlés >=50%.
- LVEF >=45%, 2D-s echokardiográfiával, 3D-echokardiográfiával, mágneses rezonancia képalkotással vagy radionuklid/kontraszt ventrikulográfiával értékelve
- Minimum 18 év, és legalább 1 év várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Előzetes tricuspidalis billentyűcsere (anuloplasztika megengedett)
- Belső ritmus < 30 bpm
- Állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél a pitvarkamrai csomópont ablációja esik át.
- Nem megfelelő minőségű echokardiográfiás ablak az LVEF mérésére
- Várható élettartam < 1 év
- Terhesség (a fogamzóképes nőket terhességi tesztnek vetik alá)
- Nem tud aláírni egy beteg beleegyező nyilatkozatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai csúcs ingerlés
|
Beültetési eljárás egy St-Jude Medical pacemaker rendszerhez, transzvénás kamrával és adott esetben jobb pitvari vezetékkel
|
|
Kísérleti: Bal kamrai csúcs ingerlés
|
Beültetési eljárás egy St-Jude Medical pacemaker rendszerhez, transzvénás bal kamrával (szinusz koronária) és adott esetben jobb pitvari vezetékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVEF csökkenése
Időkeret: alapvonal egy évre
|
alapvonal egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra vég-szisztolés és végdiasztolés térfogatának változása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A szinkronitás értékelése bal- és baloldali ingerlés során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának változása, ha van ilyen
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása, ha van ilyen
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A bal és jobb kamrai ingerlés autocapture algoritmusának sikerességi aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A halálozás és minden kórházi kezelést okoz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az LVEF csökkenése 1 év után a kiindulási értékhez képest a következő előre meghatározott alcsoportok szerint: a) kezdeti LVEF, b) nem, c) etiológia (koszorúér-betegség, nemiszkémiás kardiomiopátia)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Tanulmányi szék: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Tanulmányi szék: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Tanulmányi szék: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Tanulmányi szék: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRM-CH-Riv01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .