Stimolazione transvenosa apicale destra rispetto a sinistra per pazienti con studio sulla funzione sistolica ventricolare sinistra conservata (RIVELA)
11 maggio 2016 aggiornato da: Haran Burri, MD
Studio sulla stimolazione transvenosa apicale destra vs sinistra per pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra preservata (RIVELA)
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti cronici (1 anno) sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro derivanti dalla stimolazione transvenosa dell'apice del ventricolo destro (RVA) rispetto all'apice del ventricolo sinistro (LVA) in pazienti con sistolica ventricolare sinistra conservata o lievemente ridotta funzione (>= 45%).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È ben noto che la stimolazione apicale del ventricolo destro cronico ha un effetto negativo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Un'alternativa è la stimolazione dell'apice ventricolare sinistro, che ha mostrato risultati più favorevoli in termini di funzione della pompa ventricolare sinistra rispetto alla RVA in piccole serie.
L'apice del ventricolo sinistro può essere stimolato attraverso il tributario del seno coronarico (ad esempio nella vena cardiaca anteriore).
Il nostro studio confronterà gli effetti di questi due siti di stimolazione sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229
- Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital of Basel
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GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1211
- University Hospital Geneva
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LU
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Luzern, LU, Svizzera, 6000
- Kantonsspital Luzern
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SG
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St-Gallen, SG, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St-Gallen
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TI
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Lugano, TI, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino (Lugano)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisiti per la stimolazione ventricolare secondo le linee guida attuali (compresa la fibrillazione atriale cronica)
- Stimolazione ventricolare giornaliera prevista >=50%.
- FEVS >=45% valutata mediante ecocardiografia 2D, ecocardiografia 3D, risonanza magnetica per immagini o ventricolografia con radionuclidi/con mezzo di contrasto
- Età minima di 18 anni e almeno 1 anno di aspettativa di vita
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione della valvola tricuspide (è consentita l'annuloplastica)
- Ritmo intrinseco < 30 bpm
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare.
- Finestra ecocardiografica di qualità insufficiente per la misurazione della LVEF
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza)
- Incapace o non disposto a firmare un modulo di consenso informato del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione dell'apice del ventricolo destro
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Procedura di impianto di un pacemaker St-Jude Medical con un ventricolare transvenoso e, se applicabile, un elettrocatetere atriale destro
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Sperimentale: Stimolazione dell'apice del ventricolo sinistro
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Procedura di impianto di un pacemaker St-Jude Medical con un ventricolo sinistro transvenoso (seno coronarico) e, se applicabile, un elettrocatetere atriale destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della LVEF
Lasso di tempo: basale a un anno
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basale a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Valutazione della dissincronia durante il pacing RV e LV
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Variazione della gravità del rigurgito tricuspidale, se presente
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Variazione della gravità del rigurgito mitralico, se presente
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Incidenza di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Percentuale di successo dell'algoritmo di cattura automatica per la stimolazione ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Mortalità e tutti causano il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Riduzione della LVEF a 1 anno rispetto al basale secondo i seguenti sottogruppi pre-specificati: a) LVEF iniziale, b) sesso, c) eziologia (coronaropatia, cardiomiopatia non ischemica)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
- Cattedra di studio: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
- Cattedra di studio: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Cattedra di studio: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
- Cattedra di studio: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRM-CH-Riv01
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