健康なボランティアにおけるPRO-155点眼液0.09％の安全性と忍容性。 (PRO-155)
2019年10月2日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
健康なボランティアにおけるPRO-155点眼液0.09％の安全性と忍容性を評価するためのFase 1研究。
健康なボランティアにおける PRO-155 点眼液 0.09 % の安全性と忍容性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける PRO-155 点眼液 0.09 % の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、単中心の臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女。
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上
除外基準:
- 眼または全身の状態。
- 片目が見えない患者。
- どの目でも20/40の視力。
- 目薬または全身薬の使用。
- -研究治療のいずれかの要素に対する禁忌または過敏症。
- コンタクトレンズ使用者。
- 過去3ヶ月以内の眼科手術..
- 効果的な避妊手段を使用していない女性、または妊娠中または授乳中の女性。
- 90日以内の治験薬の研究への参加 包含前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブロムフェナク
薬 品：ブロムフェナク点眼液1滴を1日4回
|
薬剤：ブロムフェナク 別名：PRO-155
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：10日間
|
スネレンチャートは、視力を測定するために使用できる視力検査表です。
20 から 200 までの範囲のスケールで構成され、20 が最高の視覚能力、200 が最悪の視覚能力です。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：10日間
|
介入期間中に研究グループで提示された有害事象の存在が報告されます。
|
10日間
|
|
後眼部の所見
時間枠：10日間
|
後眼部の完全性を評価する際に、異常な穴が報告されます。測定単位は所見の数になります。
|
10日間
|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：10日間
|
圧平眼圧計による眼圧（IOP）測定。
測定単位は水銀柱ミリメートル (mmhg) で、通常の範囲は 11 ～ 21 mmhg と見なされます。
|
10日間
|
|
充血
時間枠：10日間
|
赤目は、充血の有無によって評価されます。
|
10日間
|
|
燃焼
時間枠：10日間
|
目のやけどは、次のスケールに従って報告されます: なし、軽度、中等度、および重度。
|
10日間
|
|
引き裂く
時間枠：10日間
|
裂傷は、次の尺度に従って報告されます: なし、軽度、中等度、および重度。
|
10日間
|
|
異物感
時間枠：10日間
|
異物感は、なし、軽度、中等度、重度の尺度に従って報告されます。
|
10日間
|
|
羞明
時間枠：10日間
|
羞明は、次の尺度に従って報告されます: なし、軽度、中等度、および重度。
|
10日間
|
|
ケモシス
時間枠：10日間
|
浮腫は、次のスケールに従って報告されます：なし、軽度、中程度、および重度。
|
10日間
|
|
フルオレセイン染色試験による角膜損傷
時間枠：10日間
|
角膜損傷は、フルオレセイン眼染色により次のスケールを使用して報告されます: なし、軽度、中程度、および重度。
|
10日間
|
|
リサミングリーン染色試験による角膜損傷
時間枠：10日間
|
角膜の損傷は、リサミングリーン染色によって次のスケールを使用して報告されます: なし、軽度、中程度、および重度。
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- 主任研究者：Alfredo Lizarraga-Corona, MD、Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。