건강한 지원자에서 PRO-155 점안액 0.09%의 안전성 및 내약성. (PRO-155)
2019년 10월 2일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
건강한 지원자에서 PRO-155 점안액 0.09%의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Fase 1 연구.
건강한 지원자를 대상으로 PRO-155 점안액 0.09%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 PRO-155 점안액 0.09%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 중심 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성.
- 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 모든 안구 또는 전신 상태.
- 한쪽 눈이 먼 환자.
- 모든 눈의 시력은 20/40입니다.
- 안구 또는 전신 약물 사용.
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 금기 또는 민감성.
- 콘택트렌즈 사용자.
- 최근 3개월 이내 안과 수술..
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성.
- 포함 전 90일 이내에 연구 약물에 대한 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브롬페낙
약물: 브롬페낙 점안액 1방울 1일 4회
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약물: Bromfenac 다른 이름: PRO-155
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 10 일
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Snellen 차트는 시력을 측정하는 데 사용할 수 있는 눈 차트입니다.
20에서 200까지의 범위로 구성되며, 20은 최고의 시각 능력이고 200은 최악의 시력입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 10 일
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개입 기간 동안 연구 그룹에서 제시된 부작용의 존재를 보고할 것입니다.
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10 일
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후방 분절의 소견
기간: 10 일
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비정상적인 보어는 후방 부분의 무결성을 평가할 때 보고되며 측정 단위는 결과의 수입니다.
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10 일
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안압(IOP)
기간: 10 일
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Applanation tonometry에 의한 안압(IOP) 측정.
측정 단위는 수은 밀리미터(mmhg)이며 정상 범위는 11~21mmhg로 간주됩니다.
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10 일
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충혈
기간: 10 일
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적목 현상은 충혈의 유무에 따라 평가됩니다.
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10 일
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타고 있는
기간: 10 일
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안구 작열감은 부재, 경증, 중등도 및 중증 척도에 따라 보고됩니다.
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10 일
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찢는
기간: 10 일
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찢어짐은 결석, 경증, 중등도 및 중증 척도에 따라 보고됩니다.
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10 일
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이물감
기간: 10 일
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이물감은 결석, 경증, 중등도 및 중증 척도에 따라 보고됩니다.
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10 일
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수명
기간: 10 일
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광공포증은 결석, 경증, 중등도 및 중증 척도에 따라 보고됩니다.
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10 일
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케모시스
기간: 10 일
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화학종양은 결석, 경증, 중등도 및 중증의 척도에 따라 보고될 것입니다.
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10 일
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Fluorescein 염색 검사에 의한 각막 손상
기간: 10 일
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각막 손상은 다음 척도를 사용하여 Fluorescein 눈 염색에 의해 보고됩니다: 부재, 경도, 중등도 및 중증.
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10 일
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Lissamine Green 염색법에 의한 각막 손상
기간: 10 일
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각막 손상은 결석, 경증, 중등도 및 중증 척도를 사용하여 리사민 그린 염색으로 보고됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- 수석 연구원: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRON0611V1FI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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