Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för PRO-155 oftalmisk lösning 0,09 % hos friska frivilliga. (PRO-155)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PRO-155 oftalmisk lösning 0,09 % hos friska frivilliga.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRO-155 Oftalmisk lösning 0,09 % hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen och unicentrisk klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRO-155 Oftalmisk lösning 0,09 % hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga.
  • Ålder ≥ 18 år vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Alla okulära eller systemiska tillstånd.
  • Patient med en blind öga.
  • Synskärpa på 20/40 i vilket öga som helst.
  • Användning av okulära eller systemiska läkemedel.
  • Kontraindikationer eller känslighet för någon komponent i studiebehandlingarna.
  • Användare av kontaktlinser.
  • Ögonoperation under de senaste 3 månaderna..
  • Kvinnor som inte använde ett effektivt preventivmedel eller som var gravida eller ammade.
  • Deltagande i alla studier av prövningsläkemedel inom 90 dagar före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromfenac
Läkemedel: Bromfenak oftalmisk lösning 1 droppe 4 gånger per dag
Läkemedel: Bromfenac
Läkemedel: Bromfenac Andra namn: PRO-155
Andra namn:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 10 dagar
Ett Snellen-diagram är ett ögondiagram som kan användas för att mäta synskärpan. som består av en skala från 20 till 200, där 20 är den bästa visuella kapaciteten och 200 är den sämsta
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 10 dagar
kommer att rapporteras förekomsten av biverkningar som presenteras i studiegruppen under interventionsperioden.
10 dagar
Fynd i posteriort segment
Tidsram: 10 dagar
Onormala hål kommer att rapporteras vid bedömning av det bakre segmentets integritet, måttenheten kommer att vara antal fynd.
10 dagar
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 10 dagar
Intraokulärt tryck (IOP) mätning med applanationstonometri. Måttenheten kommer att vara millimeter kvicksilver (mmhg) det normala intervallet kommer att anses vara 11 till 21 mmhg.
10 dagar
Hyperemi
Tidsram: 10 dagar
Det röda ögat kommer att utvärderas av frånvaron eller närvaron av hyperemi.
10 dagar
Brinnande
Tidsram: 10 dagar
Ögonbränna kommer att rapporteras enligt följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Att riva
Tidsram: 10 dagar
Rivning kommer att rapporteras enligt följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Främmande kroppskänsla
Tidsram: 10 dagar
Främmande kroppskänsla kommer att rapporteras enligt följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Fotofobi
Tidsram: 10 dagar
fotofobi kommer att rapporteras enligt följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Kemos
Tidsram: 10 dagar
kemos kommer att rapporteras enligt följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Korneaskada genom fluoresceinfärgningstest
Tidsram: 10 dagar
Korneaskada kommer att rapporteras av fluorescein-ögonfärgning med hjälp av följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar
Korneaskada av Lissamine Green Staining Test
Tidsram: 10 dagar
Korneaskada kommer att rapporteras genom lissamingrön färgning med hjälp av följande skala: frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Huvudutredare: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRON0611V1FI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera