Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja roztworu oftalmicznego PRO-155 0,09% u zdrowych ochotników. (PRO-155)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-155 0,09% u zdrowych ochotników.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-155 0,09% u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte i jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-155 0,09% u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i kobieta.
  • Wiek ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan oczny lub ogólnoustrojowy.
  • Pacjent z jednym niewidomym okiem.
  • Ostrość wzroku 20/40 w każdym oku.
  • Stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych.
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych terapii.
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych.
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy..
  • Kobiety, które nie stosowały skutecznej metody antykoncepcji lub były w ciąży lub karmiły piersią.
  • Udział we wszelkich badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromfenak
Lek: Bromfenak roztwór oftalmiczny 1 kropla 4 razy dziennie
Lek: Bromfenak
Lek: Bromfenak Inne nazwy: PRO-155
Inne nazwy:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 dni
Wykres Snellena to wykres oka, którego można użyć do pomiaru ostrości wzroku. składający się ze skali od 20 do 200, gdzie 20 to najlepsza zdolność widzenia, a 200 to najgorsza
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
zgłoszona zostanie obecność zdarzeń niepożądanych przedstawionych w grupie badanej w okresie interwencji.
10 dni
Wyniki w segmencie tylnym
Ramy czasowe: 10 dni
Nieprawidłowe otwory będą zgłaszane podczas oceny integralności odcinka tylnego, jednostką miary będzie liczba znalezisk.
10 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 10 dni
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) metodą tonometrii aplanacyjnej. Jednostką miary będą milimetry słupa rtęci (mmhg), za normalny zakres uważa się 11 do 21 mmhg.
10 dni
Przekrwienie
Ramy czasowe: 10 dni
Czerwone oko zostanie ocenione na podstawie braku lub obecności przekrwienia.
10 dni
Palenie
Ramy czasowe: 10 dni
Pieczenie oka będzie zgłaszane według następującej skali: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
10 dni
Rozdzierający
Ramy czasowe: 10 dni
Łzawienie będzie zgłaszane według następującej skali: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
10 dni
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 10 dni
Uczucie ciała obcego będzie zgłaszane według następującej skali: nieobecne, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
10 dni
Światłowstręt
Ramy czasowe: 10 dni
światłowstręt będzie zgłaszany według następującej skali: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
10 dni
Chemoza
Ramy czasowe: 10 dni
chemoza będzie zgłaszana według następującej skali: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
10 dni
Uszkodzenie rogówki za pomocą testu barwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: 10 dni
Uszkodzenie rogówki zostanie stwierdzone przez barwienie oka fluoresceiną przy użyciu następującej skali: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
10 dni
Uszkodzenie rogówki za pomocą testu barwienia zielenią lizaminową
Ramy czasowe: 10 dni
Uszkodzenie rogówki zostanie stwierdzone poprzez wybarwienie zieloną lizaminą przy użyciu następującej skali: brak, łagodne, umiarkowane i poważne.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Główny śledczy: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRON0611V1FI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromfenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj