Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for PRO-155 oftalmisk løsning 0,09 % hos friske frivillige. (PRO-155)

2. oktober 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til PRO-155 oftalmisk løsning 0,09 % hos friske frivillige.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til PRO-155 oftalmisk oppløsning 0,09 % hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen og unsentrisk klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til PRO-155 Oftalmisk løsning 0,09 % hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann og kvinne.
  • Alder ≥ 18 år ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk tilstand.
  • Pasient med ett blindt øye.
  • Synsstyrke på 20/40 i ethvert øye.
  • Bruk av okulære eller systemiske medisiner.
  • Kontraindikasjoner eller følsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingene.
  • Kontaktlinsebrukere.
  • Øyekirurgi de siste 3 månedene..
  • Kvinner som ikke brukte en effektiv prevensjon, eller som var gravide eller ammende.
  • Deltakelse i alle studier av legemidler innen 90 dager før inkluderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromfenac
Legemiddel: Bromfenak oftalmisk løsning 1 dråpe 4 ganger daglig
Legemiddel: Bromfenac
Legemiddel: Bromfenac Andre navn: PRO-155
Andre navn:
  • PROSJEKT SOPHIA PRO-155

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 10 dager
Et Snellen-diagram er et øyediagram som kan brukes til å måle synsskarphet. som består av en skala fra 20 til 200, hvor 20 er den beste visuelle kapasiteten og 200 er den dårligste
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
vil bli rapportert tilstedeværelsen av uønskede hendelser presentert i studiegruppen i løpet av intervensjonsperioden.
10 dager
Funn i bakre segment
Tidsramme: 10 dager
Unormale boringer vil bli rapportert ved vurdering av integriteten til det bakre segmentet, måleenheten vil være antall funn.
10 dager
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 10 dager
Intraokulært trykk (IOP) måling ved applanasjonstonometri. Måleenheten vil være millimeter kvikksølv (mmhg), normalområdet vil regnes som 11 til 21 mmhg.
10 dager
Hyperemi
Tidsramme: 10 dager
Det røde øyet vil bli evaluert ved fravær eller tilstedeværelse av hyperemi.
10 dager
Brenning
Tidsramme: 10 dager
Øyebrenning vil bli rapportert i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Riving
Tidsramme: 10 dager
Riving vil bli rapportert i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Følelse av fremmedlegeme
Tidsramme: 10 dager
Følelse av fremmedlegemer vil bli rapportert i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Fotofobi
Tidsramme: 10 dager
fotofobi vil bli rapportert i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Kjemose
Tidsramme: 10 dager
kjemose vil bli rapportert i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Korneaskade ved fluoresceinfargingstest
Tidsramme: 10 dager
Korneaskade vil bli rapportert av Fluorescein øyefarging ved bruk av følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager
Kornealskade av Lissamine Green Staining Test
Tidsramme: 10 dager
Korneaskade vil bli rapportert ved lissamingrønnfarging ved bruk av følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Hovedetterforsker: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRON0611V1FI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere