PRO-155 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja siedettävyys 0,09 % terveillä vapaaehtoisilla. (PRO-155)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase 1 -tutkimus PRO-155 oftalmisen liuoksen 0,09 % turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus PRO-155 Oftalmisen liuoksen 0,09 % turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin ja yksikeskinen kliininen tutkimus PRO-155 Oftalmisen liuoksen 0,09 % turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen.
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus.
- Potilas yhdellä sokealla silmällä.
- Näöntarkkuus 20/40 missä tahansa silmässä.
- Silmään käytettävien tai systeemisten lääkkeiden käyttö.
- Vasta-aiheet tai herkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille.
- Piilolinssien käyttäjät.
- Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana..
- Naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bromfenac
Lääke: Bromfenac oftalminen liuos 1 tippa 4 kertaa päivässä
|
Lääke: Bromfenac Muut nimet: PRO-155
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Snellen-kaavio on silmäkaavio, jota voidaan käyttää näöntarkkuuden mittaamiseen.
koostuu asteikosta 20-200, jossa 20 on paras visuaalinen kapasiteetti ja 200 on huonoin
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
raportoidaan tutkimusryhmässä interventiojakson aikana esitettyjen haittatapahtumien esiintyminen .
|
10 päivää
|
|
Löydökset takaosassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Epänormaalit reiät raportoidaan arvioitaessa takaosan eheyttä, mittayksikkönä on löydösten määrä.
|
10 päivää
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus applanaatiotonometrialla.
Mittayksikkö on elohopeamillimetriä (mmhg), normaalin alueen katsotaan olevan 11-21 mmhg.
|
10 päivää
|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Punasilmäisyys arvioidaan hyperemian puuttumisen tai esiintymisen perusteella.
|
10 päivää
|
|
Palaa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Silmien polttaminen raportoidaan seuraavan asteikon mukaan: puuttuva, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Repiminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Repeäminen raportoidaan seuraavan asteikon mukaan: puuttuva, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vieraskappaleen tuntemus raportoidaan seuraavan asteikon mukaan: puuttuu, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Valonarkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
valonarkuus raportoidaan seuraavan asteikon mukaan: poissa, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Kemoosi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
kemoosi raportoidaan seuraavan asteikon mukaan: puuttuva, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Sarveiskalvon vaurio fluoreseiinivärjäystestillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sarveiskalvovauriot raportoidaan fluoreseiinisilmävärjäyksellä seuraavalla asteikolla: puuttuu, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
|
Sarveiskalvovaurio Lissamine Green -värjäystestillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sarveiskalvovauriot raportoidaan lissamiininvihreällä värjäyksellä seuraavalla asteikolla: puuttuu, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Päätutkija: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRON0611V1FI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .