Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-155 oogheelkundige oplossing 0,09% bij gezonde vrijwilligers. (PRO-155)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-155 oftalmische oplossing 0,09% bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-155 oftalmische oplossing 0,09% bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open label en unicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-155 oftalmische oplossing 0,09% bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oculaire of systemische aandoening.
  • Patiënt met één blind oog.
  • Gezichtsscherpte van 20/40 in elk oog.
  • Gebruik van oculaire of systemische medicatie.
  • Contra-indicaties of gevoeligheid voor een onderdeel van de studiebehandelingen.
  • Gebruikers van contactlenzen.
  • Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden..
  • Vrouwen die geen effectief anticonceptiemiddel gebruikten of die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromfenac
Geneesmiddel: Bromfenac oogheelkundige oplossing 1 druppel 4 maal per dag
Geneesmiddel: Bromfenac
Geneesmiddel: Bromfenac Andere namen: PRO-155
Andere namen:
  • PROJECT SOPHIA PRO-155

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 dagen
Een Snellen-kaart is een oogkaart die kan worden gebruikt om de gezichtsscherpte te meten. bestaande uit een schaal van 20 tot 200, waarbij 20 de beste visuele capaciteit is en 200 de slechtste
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
zal worden gerapporteerd over de aanwezigheid van bijwerkingen die tijdens de interventieperiode in de onderzoeksgroep zijn gepresenteerd.
10 dagen
Bevindingen in achterste segment
Tijdsspanne: 10 dagen
Abnormale boringen worden gerapporteerd bij het beoordelen van de integriteit van het achterste segment, de meeteenheid is het aantal bevindingen.
10 dagen
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 10 dagen
Meting van de intraoculaire druk (IOP) door middel van applanatietonometrie. De meeteenheid is millimeter kwik (mmhg), het normale bereik wordt beschouwd als 11 tot 21 mmhg.
10 dagen
Hyperemie
Tijdsspanne: 10 dagen
Het rode oog wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van hyperemie.
10 dagen
Brandend
Tijdsspanne: 10 dagen
Oogoculaire verbranding wordt gerapporteerd volgens de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Scheuren
Tijdsspanne: 10 dagen
Scheuren wordt gerapporteerd volgens de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: 10 dagen
Het gevoel van een vreemd lichaam wordt gerapporteerd volgens de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Fotofobie
Tijdsspanne: 10 dagen
fotofobie wordt gerapporteerd volgens de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Chemose
Tijdsspanne: 10 dagen
chemose zal worden gerapporteerd volgens de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Hoornvliesbeschadiging door fluoresceïnekleuringstest
Tijdsspanne: 10 dagen
Hoornvliesbeschadiging wordt gerapporteerd door fluoresceïne-oogkleuring met behulp van de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen
Hoornvliesbeschadiging door Lissamine Green Staining Test
Tijdsspanne: 10 dagen
Hoornvliesbeschadiging wordt gerapporteerd door lissamine-groene kleuring met behulp van de volgende schaal: afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRON0611V1FI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren