Безопасность и переносимость офтальмологического раствора PRO-155 0,09% у здоровых добровольцев. (PRO-155)
2 октября 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Исследование Fase 1 для оценки безопасности и переносимости 0,09% офтальмологического раствора PRO-155 у здоровых добровольцев.
Исследование по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-155 0,09 % у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза I, открытое и одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-155 0,09 % у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчина и женщина.
- Возраст ≥ 18 лет на момент скринингового визита
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание.
- Пациент с одним слепым глазом.
- Острота зрения 20/40 на любой глаз.
- Использование глазных или системных препаратов.
- Противопоказания или чувствительность к любому компоненту исследуемого лечения.
- Пользователи контактных линз.
- Офтальмологические операции в течение последних 3 мес.
- Женщины, которые не использовали эффективные средства контрацепции, были беременны или кормили грудью.
- Участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 90 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бромфенак
Препарат: Бромфенак раствор для глаз по 1 капле 4 раза в день.
|
Препарат: Бромфенак Другие названия: PRO-155
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 10 дней
|
Диаграмма Снеллена — это глазная диаграмма, которую можно использовать для измерения остроты зрения.
со шкалой от 20 до 200, где 20 — наилучшая зрительная способность, а 200 — наихудшая
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
будет сообщено о наличии нежелательных явлений, представленных в исследуемой группе в течение периода вмешательства.
|
10 дней
|
|
Находки в заднем сегменте
Временное ограничение: 10 дней
|
При оценке целостности заднего сегмента будет сообщено об аномальных отверстиях, единицей измерения будет количество результатов.
|
10 дней
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД) методом аппланационной тонометрии.
Единицей измерения будут миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.), нормальный диапазон будет считаться от 11 до 21 мм рт.ст.
|
10 дней
|
|
Гиперемия
Временное ограничение: 10 дней
|
Красный глаз будет оцениваться по отсутствию или наличию гиперемии.
|
10 дней
|
|
Сжигание
Временное ограничение: 10 дней
|
Ожог глаз будет сообщаться в соответствии со следующей шкалой: отсутствует, легкая, умеренная и сильная.
|
10 дней
|
|
Разрывание
Временное ограничение: 10 дней
|
Слезотечение будет сообщено в соответствии со следующей шкалой: отсутствует, легкая, умеренная и сильная.
|
10 дней
|
|
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: 10 дней
|
Ощущение инородного тела оценивают по следующей шкале: отсутствует, легкая, умеренная и сильная.
|
10 дней
|
|
Светобоязнь
Временное ограничение: 10 дней
|
светобоязнь оценивают по следующей шкале: отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая.
|
10 дней
|
|
Хемоз
Временное ограничение: 10 дней
|
хемоз будет сообщен в соответствии со следующей шкалой: отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая.
|
10 дней
|
|
Повреждение роговицы при окрашивании флуоресцеином
Временное ограничение: 10 дней
|
О повреждении роговицы будет сообщаться при окрашивании глаз флуоресцеином с использованием следующей шкалы: отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая.
|
10 дней
|
|
Повреждение роговицы при окрашивании лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 10 дней
|
О повреждении роговицы сообщат окрашивание лиссаминовым зеленым по следующей шкале: отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Главный следователь: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Воспаление
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Бромфенак
Другие идентификационные номера исследования
- BRON0611V1FI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .