Segurança e tolerabilidade da PRO-155 Solução Oftálmica 0,09% em Voluntários Saudáveis. (PRO-155)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase 1 Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da PRO-155 Solução Oftálmica 0,09% em Voluntários Saudáveis.
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da PRO-155 Solução Oftálmica 0,09 % em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico fase I, aberto e unicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da PRO-155 Solução Oftálmica 0,09% em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho e fêmea saudáveis.
- Idade ≥ 18 anos na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular ou sistêmica.
- Paciente com um olho cego.
- Acuidade visual de 20/40 em qualquer olho.
- Uso de medicamentos oculares ou sistêmicos.
- Contra-indicações ou sensibilidade a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
- Usuários de lentes de contato.
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses..
- Mulheres que não estavam usando um meio eficaz de contracepção ou que estavam grávidas ou amamentando.
- Participação em quaisquer estudos de medicamentos experimentais nos 90 dias anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bromfenaco
Droga: Bromfenaco solução oftálmica 1 gota 4 vezes ao dia
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Droga: Bromfenac Outros nomes: PRO-155
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: 10 dias
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Um gráfico de Snellen é um gráfico de olho que pode ser usado para medir a acuidade visual.
consiste em uma escala que varia de 20 a 200, onde 20 é a melhor capacidade visual e 200 é a pior
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 10 dias
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será relatada a presença de eventos adversos apresentados no grupo de estudo durante o período de intervenção.
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10 dias
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Achados no segmento posterior
Prazo: 10 dias
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Perfurações anormais serão relatadas ao avaliar a integridade do segmento posterior, a unidade de medida será o número de achados.
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10 dias
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 10 dias
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Medida da pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação.
A unidade de medida será milímetros de mercúrio (mmhg) a faixa normal será considerada de 11 a 21 mmhg.
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10 dias
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Hiperemia
Prazo: 10 dias
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O olho vermelho será avaliado pela ausência ou presença de hiperemia.
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10 dias
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Queimando
Prazo: 10 dias
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A ardência ocular será relatada de acordo com a seguinte escala: ausente, leve, moderada e grave.
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10 dias
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Rasgando
Prazo: 10 dias
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O lacrimejamento será relatado de acordo com a seguinte escala: ausente, leve, moderado e grave.
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10 dias
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Sensação de Corpo Estranho
Prazo: 10 dias
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A sensação de corpo estranho será relatada de acordo com a seguinte escala: ausente, leve, moderada e grave.
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10 dias
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Fotofobia
Prazo: 10 dias
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a fotofobia será relatada de acordo com a seguinte escala: ausente, leve, moderada e grave.
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10 dias
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Quemose
Prazo: 10 dias
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a quemose será relatada de acordo com a seguinte escala: ausente, leve, moderada e grave.
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10 dias
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Danos na córnea por teste de coloração de fluoresceína
Prazo: 10 dias
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Danos na córnea serão relatados por coloração ocular com fluoresceína usando a seguinte escala: ausente, leve, moderado e grave.
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10 dias
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Danos na córnea pelo teste de coloração verde de lissamina
Prazo: 10 dias
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Danos na córnea serão relatados pela coloração verde de lissamina usando a seguinte escala: ausente, leve, moderado e grave.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Investigador principal: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Inflamação
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- BRON0611V1FI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .