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Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-155 Augenlösung 0,09 % bei gesunden Freiwilligen. (PRO-155)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-155 Augenlösung 0,09 % bei gesunden Freiwilligen.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-155 Ophthalmic Solution 0,09 % bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene und unizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-155 Ophthalmic Solution 0,09 % bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau.
  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Jeder okulare oder systemische Zustand.
  • Patient mit einem blinden Auge.
  • Visus von 20/40 in jedem Auge.
  • Verwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten.
  • Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen.
  • Kontaktlinsenträger.
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate..
  • Frauen, die kein wirksames Verhütungsmittel anwendeten oder schwanger waren oder stillten.
  • Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromfenac
Medikament: Bromfenac-Augenlösung 1 Tropfen 4-mal täglich
Arzneimittel: Bromfenac
Medikament: Bromfenac Andere Namen: PRO-155
Andere Namen:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Tage
Ein Snellen-Diagramm ist ein Sehdiagramm, mit dem die Sehschärfe gemessen werden kann. bestehend aus einer Skala von 20 bis 200, wobei 20 die beste Sehleistung und 200 die schlechteste ist
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
wird über das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen berichtet, die in der Studiengruppe während des Interventionszeitraums aufgetreten sind.
10 Tage
Befunde im hinteren Segment
Zeitfenster: 10 Tage
Abnormale Bohrungen werden bei der Beurteilung der Integrität des hinteren Segments gemeldet, die Maßeinheit ist die Anzahl der Befunde.
10 Tage
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 10 Tage
Messung des Augeninnendrucks (IOD) durch Applanationstonometrie. Die Maßeinheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmhg), der Normalbereich liegt zwischen 11 und 21 mmhg.
10 Tage
Hyperämie
Zeitfenster: 10 Tage
Das rote Auge wird anhand des Fehlens oder Vorhandenseins einer Hyperämie bewertet.
10 Tage
Verbrennung
Zeitfenster: 10 Tage
Augenbrennen wird gemäß der folgenden Skala gemeldet: nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage
Reißen
Zeitfenster: 10 Tage
Reißen wird gemäß der folgenden Skala angegeben: nicht vorhanden, leicht, mäßig und stark.
10 Tage
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 10 Tage
Fremdkörpergefühl wird gemäß der folgenden Skala angegeben: nicht vorhanden, leicht, mäßig und stark.
10 Tage
Photophobie
Zeitfenster: 10 Tage
Photophobie wird gemäß der folgenden Skala gemeldet: nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage
Chemose
Zeitfenster: 10 Tage
Chemosis wird gemäß der folgenden Skala gemeldet: nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage
Hornhautschädigung durch Fluorescein-Färbungstest
Zeitfenster: 10 Tage
Hornhautschäden werden durch Fluorescein-Augenfärbung anhand der folgenden Skala gemeldet: nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage
Hornhautschädigung durch Lissamingrün-Färbungstest
Zeitfenster: 10 Tage
Hornhautschäden werden durch Lissamingrün-Färbung unter Verwendung der folgenden Skala gemeldet: nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Hauptermittler: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRON0611V1FI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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