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Sécurité et tolérance de la solution ophtalmique PRO-155 à 0,09 % chez des volontaires sains. (PRO-155)

2 octobre 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-155 à 0,09 % chez des volontaires sains.

Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-155 à 0,09 % chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase I, ouvert et unicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-155 à 0,09 % chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme en bonne santé.
  • Âge ≥ 18 ans à la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute affection oculaire ou systémique.
  • Patient avec un œil aveugle.
  • Acuité visuelle de 20/40 dans n'importe quel œil.
  • Utilisation de médicaments oculaires ou systémiques.
  • Contre-indications ou sensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude.
  • Utilisateurs de lentilles de contact.
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois..
  • Femmes qui n'utilisaient pas de moyen de contraception efficace ou qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
  • Participation à toutes les études de médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromfénac
Médicament : Solution ophtalmique de bromfénac 1 goutte 4 fois par jour
Médicament: Bromfénac
Médicament : Bromfénac Autres noms : PRO-155
Autres noms:
  • PROJET SOPHIA PRO-155

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 10 jours
Un diagramme de Snellen est un diagramme oculaire qui peut être utilisé pour mesurer l'acuité visuelle. composé d'une échelle allant de 20 à 200, où 20 est la meilleure capacité visuelle et 200 est la pire
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 10 jours
sera signalée la présence d'événements indésirables présentés dans le groupe d'étude au cours de la période d'intervention.
10 jours
Résultats dans le segment postérieur
Délai: 10 jours
Les alésages anormaux seront signalés lors de l'évaluation de l'intégrité du segment postérieur, l'unité de mesure sera le nombre de découvertes.
10 jours
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 10 jours
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) par tonométrie à aplanation. L'unité de mesure sera le millimètre de mercure (mmhg) la plage normale sera considérée de 11 à 21 mmhg.
10 jours
Hyperémie
Délai: 10 jours
L'œil rouge sera évalué par l'absence ou la présence d'hyperémie.
10 jours
Brûlant
Délai: 10 jours
Les brûlures oculaires seront signalées selon l'échelle suivante : absente, légère, modérée et grave.
10 jours
Déchirure
Délai: 10 jours
Le larmoiement sera rapporté selon l'échelle suivante : absent, léger, modéré et sévère.
10 jours
Sensation de corps étranger
Délai: 10 jours
La sensation de corps étranger sera rapportée selon l'échelle suivante : absente, légère, modérée et sévère.
10 jours
Photophobie
Délai: 10 jours
la photophobie sera rapportée selon l'échelle suivante : absente, légère, modérée et sévère.
10 jours
Chémosis
Délai: 10 jours
le chémosis sera rapporté selon l'échelle suivante : absent, léger, modéré et sévère.
10 jours
Dommages cornéens par le test de coloration à la fluorescéine
Délai: 10 jours
Les lésions cornéennes seront signalées par la coloration oculaire à la fluorescéine selon l'échelle suivante : absente, légère, modérée et grave.
10 jours
Dommages cornéens par le test de coloration au vert de lissamine
Délai: 10 jours
Les lésions cornéennes seront signalées par la coloration au vert de lissamine en utilisant l'échelle suivante : absente, légère, modérée et sévère.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Chercheur principal: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRON0611V1FI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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