Seguridad y Tolerabilidad de PRO-155 Solución Oftálmica 0.09% en Voluntarios Sanos. (PRO-155)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio Fase 1 para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de PRO-155 Solución Oftálmica 0.09% en Voluntarios Sanos.
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PRO-155 Solución Oftálmica 0,09 % en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase I, abierto y unicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-155 al 0,09 % en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho y hembra sanos.
- Edad ≥ 18 años en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular o sistémica.
- Paciente con un ojo ciego.
- Agudeza visual de 20/40 en cualquier ojo.
- Uso de medicamentos oculares o sistémicos.
- Contraindicaciones o sensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses..
- Mujeres que no utilizaban un método anticonceptivo eficaz o que estaban embarazadas o amamantando.
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bromfenaco
Medicamento: Bromfenac solución oftálmica 1 gota 4 veces al día
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Medicamento: Bromfenac Otros nombres: PRO-155
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 días
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Una tabla de Snellen es una tabla optométrica que se puede utilizar para medir la agudeza visual.
que consiste en una escala que va de 20 a 200, donde 20 es la mejor capacidad visual y 200 la peor
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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se informará la presencia de eventos adversos presentados en el grupo de estudio durante el período de intervención.
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10 días
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Hallazgos en segmento posterior
Periodo de tiempo: 10 días
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Los orificios anormales se informarán al evaluar la integridad del segmento posterior, la unidad de medida será el número de hallazgos.
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10 días
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 10 días
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Medición de la presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación.
La unidad de medida será milímetros de mercurio (mmhg) el rango normal se considerará de 11 a 21 mmhg.
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10 días
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Hiperemia
Periodo de tiempo: 10 días
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El ojo rojo será evaluado por la ausencia o presencia de hiperemia.
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10 días
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Incendio
Periodo de tiempo: 10 días
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El ardor ocular se reportará de acuerdo a la siguiente escala: ausente, leve, moderado y severo.
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10 días
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Lagrimeo
Periodo de tiempo: 10 días
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El lagrimeo se reportará de acuerdo a la siguiente escala: ausente, leve, moderado y severo.
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10 días
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 10 días
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La sensación de cuerpo extraño se reportará según la siguiente escala: ausente, leve, moderada y severa.
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10 días
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Fotofobia
Periodo de tiempo: 10 días
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la fotofobia se informará según la siguiente escala: ausente, leve, moderada y severa.
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10 días
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Quemosis
Periodo de tiempo: 10 días
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la quemosis se reportará de acuerdo a la siguiente escala: ausente, leve, moderada y severa.
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10 días
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Daño corneal por prueba de tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 10 días
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El daño corneal se informará mediante tinción ocular con fluoresceína utilizando la siguiente escala: ausente, leve, moderado y grave.
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10 días
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Daño corneal por prueba de tinción con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 10 días
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El daño corneal se informará mediante tinción con verde de lisamina utilizando la siguiente escala: ausente, leve, moderado y grave.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Investigador principal: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- BRON0611V1FI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .