0.09% PRO-155 滴眼液在健康志愿者中的安全性和耐受性。 (PRO-155)
2019年10月2日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
评估 0.09% PRO-155 滴眼液在健康志愿者中的安全性和耐受性的 Fase 1 研究。
评估 PRO-155 滴眼液 0.09% 在健康志愿者中的安全性和耐受性的研究。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签和单中心临床试验，旨在评估 PRO-155 滴眼液 0.09% 在健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性。
- 筛查时年龄≥18岁
排除标准：
- 任何眼部或全身状况。
- 一只眼睛失明的病人。
- 任何一只眼睛的视力为 20/40。
- 使用眼部或全身药物。
- 对研究治疗的任何组成部分的禁忌症或敏感性。
- 隐形眼镜使用者。
- 过去 3 个月内做过眼科手术..
- 未使用有效避孕方法或怀孕或哺乳的妇女。
- 在纳入前 90 天内参与任何研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溴芬酸
药物：溴芬酸滴眼液 1滴 每天4次
|
药物：溴芬酸别名：PRO-155
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：10天
|
Snellen 视力表是一种可用于测量视力的视力表。
由 20 到 200 的等级组成，其中 20 是最好的视觉能力，200 是最差的
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：10天
|
将报告干预期间研究组中出现的不良事件。
|
10天
|
|
眼后节的发现
大体时间：10天
|
在评估后段完整性时会报告异常孔，测量单位将是发现的数量。
|
10天
|
|
眼压 (IOP)
大体时间：10天
|
通过压平眼压计测量眼内压 (IOP)。
测量单位为毫米汞柱 (mmhg)，正常范围为 11 至 21 mmhg。
|
10天
|
|
充血
大体时间：10天
|
红眼将通过是否存在充血来评估。
|
10天
|
|
燃烧
大体时间：10天
|
将根据以下等级报告眼部灼伤：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
撕裂
大体时间：10天
|
将根据以下等级报告撕裂：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
异物感
大体时间：10天
|
将根据以下等级报告异物感：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
畏光
大体时间：10天
|
将根据以下等级报告畏光：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
血肿
大体时间：10天
|
水肿将根据以下等级报告：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
荧光素染色试验的角膜损伤
大体时间：10天
|
角膜损伤将使用以下等级通过荧光素眼睛染色报告：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
|
丽丝胺绿染色试验的角膜损伤
大体时间：10天
|
将使用以下等级通过丽丝胺绿染色报告角膜损伤：无、轻度、中度和重度。
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- 首席研究员：Alfredo Lizarraga-Corona, MD、Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溴芬酸的临床试验
-
Center For Excellence In Eye Care完全的