Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PRO-155 oftalmisk opløsning 0,09% hos raske frivillige. (PRO-155)

2. oktober 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-155 oftalmisk opløsning 0,09 % hos raske frivillige.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-155 Ophthalmic Solution 0,09 % hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent og unicentrisk klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-155 oftalmisk opløsning 0,09 % hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder.
  • Alder ≥ 18 år ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk tilstand.
  • Patient med det ene øje.
  • Synsstyrke på 20/40 i ethvert øje.
  • Brug af øjenmedicin eller systemisk medicin.
  • Kontraindikationer eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne.
  • Kontaktlinsebrugere.
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder..
  • Kvinder, der ikke brugte et effektivt præventionsmiddel, eller som var gravide eller ammede.
  • Deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 90 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromfenac
Lægemiddel: Bromfenac oftalmisk opløsning 1 dråbe 4 gange dagligt
Medicin: Bromfenac
Lægemiddel: Bromfenac Andre navne: PRO-155
Andre navne:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 dage
Et Snellen-diagram er et øjendiagram, der kan bruges til at måle synsstyrken. bestående af en skala fra 20 til 200, hvor 20 er den bedste visuelle kapacitet og 200 er den dårligste
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
vil blive rapporteret tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser præsenteret i undersøgelsesgruppen i løbet af interventionsperioden.
10 dage
Fund i posteriort segment
Tidsramme: 10 dage
Unormale boringer vil blive rapporteret ved vurdering af integriteten af ​​det posteriore segment, måleenheden vil være antallet af fund.
10 dage
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 10 dage
Intraokulært tryk (IOP) måling ved applanation tonometri. Måleenheden vil være millimeter kviksølv (mmhg), det normale område vil blive betragtet som 11 til 21 mmhg.
10 dage
Hyperæmi
Tidsramme: 10 dage
Det røde øje vil blive evalueret ved fravær eller tilstedeværelse af hyperæmi.
10 dage
Brændende
Tidsramme: 10 dage
Øjensbrænding vil blive rapporteret i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dage
Rivning
Tidsramme: 10 dage
Rivning vil blive rapporteret i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og svær.
10 dage
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: 10 dage
Fornemmelse af fremmedlegemer vil blive rapporteret i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og svær.
10 dage
Fotofobi
Tidsramme: 10 dage
fotofobi vil blive rapporteret efter følgende skala: fraværende, mild, moderat og svær.
10 dage
Kemose
Tidsramme: 10 dage
kemose vil blive rapporteret i henhold til følgende skala: fraværende, mild, moderat og svær.
10 dage
Hornhindeskade ved fluoresceinfarvningstest
Tidsramme: 10 dage
Hornhindeskader vil blive rapporteret af Fluorescein øjenfarvning ved hjælp af følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dage
Hornhindeskade ved Lissamine Green Staining Test
Tidsramme: 10 dage
Hornhindeskader vil blive rapporteret ved lissamingrøn farvning ved hjælp af følgende skala: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Ledende efterforsker: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRON0611V1FI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Bromfenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner