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Sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-155 0,09% in volontari sani. (PRO-155)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 1 Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-155 0,09% in volontari sani.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PRO-155 soluzione oftalmica 0,09% in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase I, in aperto e unicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PRO-155 soluzione oftalmica 0,09% in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina sani.
  • Età ≥ 18 anni alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica.
  • Paziente con un occhio cieco.
  • Acuità visiva di 20/40 in qualsiasi occhio.
  • Uso di farmaci oculari o sistemici.
  • Controindicazioni o sensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
  • Portatori di lenti a contatto.
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi...
  • Donne che non utilizzavano un metodo contraccettivo efficace o che erano incinte o che allattavano.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 90 giorni precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromfenac
Droghe: Bromfenac soluzione oftalmica 1 goccia 4 volte al giorno
Droga: Bromfenac
Farmaco: Bromfenac Altri nomi: PRO-155
Altri nomi:
  • PROGETTO SOFIA PRO-155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Una carta di Snellen è una carta oculare che può essere utilizzata per misurare l'acuità visiva. costituito da una scala che va da 20 a 200, dove 20 è la migliore capacità visiva e 200 è la peggiore
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
verrà segnalata la presenza di eventi avversi presentati nel gruppo di studio durante il periodo di intervento.
10 giorni
Risultati nel segmento posteriore
Lasso di tempo: 10 giorni
Al momento della valutazione dell'integrità del segmento posteriore verranno segnalati fori anomali, l'unità di misura sarà il numero di reperti.
10 giorni
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione. L'unità di misura sarà millimetri di mercurio (mmhg) il range normale sarà considerato da 11 a 21 mmhg.
10 giorni
Iperemia
Lasso di tempo: 10 giorni
L'occhio rosso sarà valutato dall'assenza o dalla presenza di iperemia.
10 giorni
Bruciare
Lasso di tempo: 10 giorni
Il bruciore oculare verrà riportato secondo la seguente scala: assente, lieve, moderato e grave.
10 giorni
Strappo
Lasso di tempo: 10 giorni
La lacrimazione sarà segnalata secondo la seguente scala: assente, lieve, moderata e grave.
10 giorni
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 10 giorni
La sensazione di corpo estraneo sarà riportata secondo la seguente scala: assente, lieve, moderata e grave.
10 giorni
Fotofobia
Lasso di tempo: 10 giorni
la fotofobia sarà segnalata secondo la seguente scala: assente, lieve, moderata e grave.
10 giorni
Chemosi
Lasso di tempo: 10 giorni
la chemosi sarà riportata secondo la seguente scala: assente, lieve, moderata e grave.
10 giorni
Danno corneale mediante test di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 10 giorni
Il danno corneale verrà segnalato mediante colorazione oculare con fluoresceina utilizzando la seguente scala: assente, lieve, moderato e grave.
10 giorni
Danno corneale mediante test di colorazione con verde di lissamina
Lasso di tempo: 10 giorni
Il danno corneale verrà segnalato mediante colorazione con verde di lissamina utilizzando la seguente scala: assente, lieve, moderato e grave.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Investigatore principale: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRON0611V1FI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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