Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-155 szemészeti oldat biztonságossága és tolerálhatósága 0,09% egészséges önkénteseknél. (PRO-155)

2019. október 2. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 1. Tanulmány a PRO-155 szemészeti oldat 0,09%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél.

Vizsgálat a PRO-155 Ophthalmic Solution 0,09%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, nyílt és unicentrikus klinikai vizsgálat a PRO-155 Ophthalmic Solution 0,09%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nőstény.
  • Életkor ≥ 18 év a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot.
  • Egy szemű beteg.
  • A látásélesség 20/40 bármely szemben.
  • Szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása.
  • Ellenjavallatok vagy érzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben.
  • Kontaktlencse használók.
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban..
  • Olyan nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást, vagy terhesek vagy szoptattak.
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely vizsgálatban a felvételt megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bromfenac
Gyógyszer: Bromfenac szemészeti oldat 1 csepp naponta 4 alkalommal
Drog: Bromfenac
Gyógyszer: Bromfenac Egyéb elnevezések: PRO-155
Más nevek:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 10 nap
A Snellen-diagram egy szemdiagram, amely a látásélesség mérésére használható. egy 20-tól 200-ig terjedő skálából áll, ahol a 20 a legjobb vizuális kapacitás, a 200 pedig a legrosszabb
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 10 nap
jelenteni kell a vizsgálati csoportban a beavatkozási időszak alatt bemutatott nemkívánatos események jelenlétét.
10 nap
Leletek a hátsó szegmensben
Időkeret: 10 nap
A kóros furatokat a hátsó szegmens integritásának értékelésekor jelentjük, a mértékegység a leletszám lesz.
10 nap
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 10 nap
Intraokuláris nyomás (IOP) mérés applanációs tonometriával. A mértékegység a higanymilliméter (mmhg), a normál tartomány 11-21 mmhg.
10 nap
Hiperémia
Időkeret: 10 nap
A vörös szemet a hiperémia hiánya vagy jelenléte alapján értékelik.
10 nap
Égő
Időkeret: 10 nap
A szem égése a következő skála szerint történik: hiányzik, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Szakadás
Időkeret: 10 nap
A szakadást a következő skála szerint kell jelenteni: hiányzik, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Idegentest érzés
Időkeret: 10 nap
Az idegentest-érzést a következő skála szerint kell jelenteni: hiányzik, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Fénykerülés
Időkeret: 10 nap
a fotofóbiát a következő skála szerint kell jelenteni: hiányzó, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Kemózis
Időkeret: 10 nap
A kemózist a következő skála szerint kell jelenteni: hiányzó, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Szaruhártya károsodása fluoreszcein festési teszttel
Időkeret: 10 nap
A szaruhártya károsodását a fluoreszcein szemfestés jelenti a következő skála szerint: hiányzik, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap
Szaruhártya károsodása Lissamine Green festési teszttel
Időkeret: 10 nap
A szaruhártya károsodását a lisszaminzöld festés jelenti a következő skála szerint: hiányzik, enyhe, közepes és súlyos.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Kutatásvezető: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRON0611V1FI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel