Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-155 0,09 % u zdravých dobrovolníků. (PRO-155)

2. října 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-155 0,09 % u zdravých dobrovolníků.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-155 0,09 % u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená a unicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-155 0,09 % u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena.
  • Věk ≥ 18 let při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli oční nebo systémový stav.
  • Pacient s jedním slepým okem.
  • Zraková ostrost 20/40 v každém oku.
  • Užívání očních nebo systémových léků.
  • Kontraindikace nebo citlivost na kteroukoli složku studované léčby.
  • Uživatelé kontaktních čoček.
  • Operace oka za poslední 3 měsíce..
  • Ženy, které nepoužívaly účinnou antikoncepci nebo byly těhotné či kojící.
  • Účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 90 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromfenac
Lék: Bromfenac oční roztok 1 kapka 4x denně
Lék: Bromfenac
Lék: Bromfenac Jiné názvy: PRO-155
Ostatní jména:
  • PROJEKT SOPHIA PRO-155

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10 dní
Snellenův diagram je oční diagram, který lze použít k měření zrakové ostrosti. skládající se ze stupnice od 20 do 200, kde 20 je nejlepší vizuální kapacita a 200 je nejhorší
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 dní
bude hlášena přítomnost nežádoucích účinků prezentovaných ve studijní skupině během období intervence.
10 dní
Nálezy v zadním segmentu
Časové okno: 10 dní
Abnormální vrtání bude hlášeno při posuzování integrity zadního segmentu, měrnou jednotkou bude počet nálezů.
10 dní
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 10 dní
Měření nitroočního tlaku (IOP) aplanační tonometrií. Jednotkou měření budou milimetry rtuti (mmhg), za normální rozsah se bude považovat 11 až 21 mmhg.
10 dní
Hyperémie
Časové okno: 10 dní
Červené oko bude hodnoceno nepřítomností nebo přítomností hyperémie.
10 dní
Hořící
Časové okno: 10 dní
Pálení oka bude hlášeno podle následující stupnice: nepřítomné, mírné, střední a těžké.
10 dní
Trhání
Časové okno: 10 dní
Trhání bude hlášeno podle následující stupnice: chybějící, mírné, střední a těžké.
10 dní
Pocit cizího těla
Časové okno: 10 dní
Pocit cizího tělesa bude hlášen podle následující stupnice: nepřítomný, mírný, střední a závažný.
10 dní
Fotofobie
Časové okno: 10 dní
fotofobie bude hlášena podle následující stupnice: nepřítomná, mírná, střední a těžká.
10 dní
Chemóza
Časové okno: 10 dní
chemóza bude hlášena podle následující stupnice: nepřítomná, mírná, střední a těžká.
10 dní
Poškození rohovky testem barvení fluoresceinem
Časové okno: 10 dní
Poškození rohovky bude hlášeno barvením očí fluoresceinem s použitím následující stupnice: nepřítomné, mírné, střední a těžké.
10 dní
Poškození rohovky testem barvení lissaminem zeleným
Časové okno: 10 dní
Poškození rohovky bude hlášeno barvením lissamine green pomocí následující stupnice: nepřítomné, mírné, střední a těžké.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Lizarraga-Corona, MD, Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRON0611V1FI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bromfenac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit