自閉症児におけるビタミンDの非盲検臨床試験
2019年10月8日 更新者：University of California, San Francisco
自閉症児のビタミン D 投与量の忍容性と行動測定への影響に関する非盲検臨床試験
主な目的: ビタミン D 欠乏症の小児自閉症スペクトラム障害 (ASD) 患者において、基準範囲 (30 ～ 100 ng/ml) の上限近くの血清レベルに到達するように滴定された介入的高用量ビタミン D3 補給の忍容性を調査すること。
この研究は、初期の安全性と効果の推定値が、ASDの症状の改善を目的としたこの治療の局所化において、より多くの患者を対象とした二重盲検無作為対照試験（RCT）が価値があると予測するかどうかを判断します.
探索的: 自閉症の主要な症状 (社交性、アイ コンタクト、怒りの爆発、刺激行動、睡眠など) を改善するための高用量 D3 置換の有効性を、親および臨床評価スケールによって決定すること。
調査の概要
詳細な説明
データはまだ収集中です
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV TR と ADOS による自閉症の診断
- CGI-Severity スケールでは中程度ですが、それほど深刻ではありません
- IQ > 40
- ZRT 25(OH)D 血液スポット検査 < 30 ng/ml
- 対象年齢 3～8歳
除外基準:
- 生後12ヶ月未満の発達遅滞
- 頭部外傷の歴史
- 過去1年間の発作
- 出血性疾患
- 腎臓病または肝臓病の病歴
- 臨床的に重大な白血球数の減少
- PDD-NOS、レット症候群、小児崩壊性障害または脆弱X症候群
- ビタミンD、ビタミンAまたはタラ肝油の現在の補給
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：液体ビタミンD
|
300 IU/Kg/日が 10,000 IU/日を超えないこと。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 12 週間
|
自閉症症状の重症度における世界的な変化の評価。
子供の行動の変化に関する保護者へのインタビューと直接の臨床観察に基づいて臨床医が作成した CGI-I スコア。ここで、スコアは 0 = 改善なし、1 = わずかに改善、2 = 大幅に改善、3 = 非常に改善。
|
ベースラインおよびベースラインから 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Hendren, DO、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。