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Sperimentazione clinica in aperto della vitamina D nei bambini con autismo

8 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sperimentazione clinica in aperto sulla tollerabilità del dosaggio di vitamina D e sull'effetto sulle misure comportamentali nei bambini con autismo

Primario: studiare la tollerabilità dell'integrazione interventistica di vitamina D3 ad alte dosi, titolata per raggiungere livelli sierici vicini all'estremità superiore dell'intervallo di riferimento (30-100 ng/ml), in pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico (ASD) carenti di vitamina D.

Lo studio determinerà se le stime iniziali di sicurezza ed effetto prevedono che uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) con un insieme più ampio di pazienti sarà utile nella localizzazione di questo trattamento volto a migliorare i sintomi dell'ASD.

Esplorativo: per determinare l'efficacia della sostituzione D3 ad alte dosi per il miglioramento dei sintomi principali dell'autismo, tra cui socievolezza, contatto visivo, scoppi di rabbia, comportamento di stimming e sonno, come determinato dalle scale di valutazione clinica e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i dati sono ancora in fase di raccolta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo da DSM-IV TR e ADOS
  • Moderato ma meno che grave sulla scala di gravità CGI
  • QI > 40
  • ZRT 25(OH)D sangue spot test < 30 ng/ml
  • Età 3-8 anni

Criteri di esclusione:

  • Ritardi dello sviluppo prima dei 12 mesi di età
  • storia di trauma cranico
  • sequestro nell'ultimo anno
  • disturbo emorragico
  • storia di malattie renali o epatiche
  • basso numero di globuli bianchi clinicamente significativo
  • PDD-NOS, sindrome di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia o sindrome dell'X fragile
  • integrazione attuale con vitamina D, vitamina A o olio di fegato di merluzzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D liquida
Droga: Vitamina D liquida
300 UI/Kg/giorno senza superare le 10.000 UI/giorno.
Altri nomi:
  • Gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dal basale
Valutazione dei cambiamenti globali nella gravità dei sintomi autistici. Punteggi CGI-I formulati dal medico sulla base del colloquio con i genitori sui cambiamenti nel comportamento del bambino e dall'osservazione clinica diretta, dove i punteggi di 0 = nessun miglioramento, 1 = leggermente migliorato, 2 = molto migliorato e 3 = molto migliorato.
Basale e 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitD11-06899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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