Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label klinisk utprøving av vitamin D hos barn med autisme

8. oktober 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Open Label klinisk utprøving av vitamin D-doseringstolerabilitet og effekt på atferdstiltak hos barn med autisme

Primært: for å undersøke toleransen av intervensjonelt høydose vitamin D3-tilskudd, titrert for å nå serumnivåer nær den høye enden av referanseområdet (30-100 ng/ml), hos pediatriske autismespektrumforstyrrelser (ASD)-pasienter med vitamin D-mangel.

Studien vil avgjøre om innledende sikkerhets- og effektestimater forutsier at en dobbeltblind randomisert kontrollstudie (RCT) med et større sett av pasienter vil være verdt i lokaliseringen av denne behandlingen rettet mot å forbedre symptomene på ASD.

Utforskende: for å bestemme effektiviteten av høydose D3-erstatning for forbedring av kjernesymptomene på autisme, inkludert sosialitet, øyekontakt, sinneutbrudd, stimulerende atferd og søvn, bestemt av foreldrenes og kliniske evalueringsskalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

data samles fortsatt inn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autisme fra DSM-IV TR og ADOS
  • Moderat, men mindre enn alvorlig på CGI-alvorlighetsskalaen
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D blodflekkprøve < 30 ng/ml
  • Alder 3-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelser før 12 måneders alder
  • historie med hodetraumer
  • anfall det siste året
  • blødningsforstyrrelse
  • historie med nyre- eller leversykdom
  • klinisk signifikant lavt antall hvite blodlegemer
  • PDD-NOS, Retts syndrom, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragilt X-syndrom
  • nåværende tilskudd med vitamin D, vitamin A eller tran

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytende vitamin D
Legemiddel: Flytende vitamin D
300 IE/kg/dag for ikke å overstige 10 000 IE/dag.
Andre navn:
  • Ddråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og 12 uker fra Baseline
Vurdering av globale endringer i alvorlighetsgraden av autistiske symptomer. CGI-I-skårer formulert av klinikeren basert på foreldreintervju av endringer i barnets atferd og fra direkte klinisk observasjon, der skårer på 0 = ingen forbedring, 1 = minimalt forbedret, 2 = mye forbedret og 3 = veldig mye forbedret.
Baseline og 12 uker fra Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitD11-06899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Flytende vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere