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Offene klinische Studie mit Vitamin D bei Kindern mit Autismus

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Offene klinische Studie zur Verträglichkeit der Vitamin-D-Dosierung und Wirkung auf Verhaltensmaßnahmen bei Kindern mit Autismus

Primär: zur Untersuchung der Verträglichkeit einer interventionellen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung, titriert, um Serumspiegel nahe dem oberen Ende des Referenzbereichs (30-100 ng/ml) zu erreichen, bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) mit Vitamin-D-Mangel.

Die Studie wird bestimmen, ob anfängliche Sicherheits- und Wirkungsschätzungen vorhersagen, dass eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einer größeren Gruppe von Patienten bei der Lokalisierung dieser Behandlung zur Verbesserung der Symptome von ASS lohnenswert ist.

Exploratorisch: um die Wirksamkeit eines hochdosierten D3-Ersatzes zur Verbesserung der Kernsymptome von Autismus zu bestimmen, einschließlich Geselligkeit, Augenkontakt, Wutausbrüche, Stimming-Verhalten und Schlaf, wie durch elterliche und klinische Bewertungsskalen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten werden noch erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus aus DSM-IV TR und ADOS
  • Mäßig, aber weniger als schwer auf der CGI-Schweregradskala
  • Intelligenzquotient > 40
  • ZRT 25(OH)D Bluttest < 30 ng/ml
  • Alter 3-8 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerungen vor dem 12. Lebensmonat
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Anfall im vergangenen Jahr
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • klinisch signifikant niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • PDD-NOS, Rett-Syndrom, Desintegrative Störung im Kindesalter oder Fragiles-X-Syndrom
  • aktuelle Ergänzung mit Vitamin D, Vitamin A oder Lebertran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Vitamin D
Arzneimittel: Flüssiges Vitamin D
300 IE/kg/Tag, nicht mehr als 10.000 IE/Tag.
Andere Namen:
  • Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen ab Baseline
Bewertung der globalen Veränderungen im Schweregrad autistischer Symptome. CGI-I-Scores, die vom Kliniker basierend auf Elterninterviews zu Verhaltensänderungen des Kindes und aus direkter klinischer Beobachtung formuliert wurden, wobei Scores von 0 = keine Verbesserung, 1 = minimal verbessert, 2 = stark verbessert und 3 = sehr stark verbessert.
Baseline und 12 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD11-06899

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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