Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label klinisk prövning av vitamin D hos barn med autism

8 oktober 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Open Label klinisk prövning av vitamin D-dostolerabilitet och effekt på beteendeåtgärder hos barn med autism

Primärt: att undersöka tolerabiliteten av interventionell högdos vitamin D3-tillskott, titrerad för att nå serumnivåer nära den övre delen av referensintervallet (30-100 ng/ml), hos pediatriska patienter med autismspektrumstörning (ASD) med D-vitaminbrist.

Studien kommer att avgöra om initiala säkerhets- och effektuppskattningar förutspår att en dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) med en större uppsättning patienter kommer att vara värdefull för lokaliseringen av denna behandling som syftar till att förbättra symptomen på ASD.

Utforskande: för att bestämma effektiviteten av högdos D3-ersättning för förbättring av kärnsymtomen på autism, inklusive sällskaplighet, ögonkontakt, ilska utbrott, stimulerande beteende och sömn, som bestäms av föräldrarnas och kliniska utvärderingsskalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

data samlas fortfarande in

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autism från DSM-IV TR och ADOS
  • Måttlig men mindre än svår på CGI-Severity-skalan
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D blodfläckstest < 30 ng/ml
  • Ålder 3-8 år

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening före 12 månaders ålder
  • historia av huvudtrauma
  • anfall under det senaste året
  • blödarsjuka
  • historia av njur- eller leversjukdom
  • kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar
  • PDD-NOS, Retts syndrom, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragilt X-syndrom
  • nuvarande tillskott med vitamin D, vitamin A eller torskleverolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytande vitamin D
Läkemedel: Flytande vitamin D
300 IE/kg/dag för att inte överstiga 10 000 IE/dag.
Andra namn:
  • Ddroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baseline och 12 veckor från Baseline
Bedömning av globala förändringar i svårighetsgraden av autistiska symtom. CGI-I-poäng formulerade av läkaren baserat på föräldraintervju av förändringar i barnets beteende och från direkt klinisk observation, där poängen 0 = ingen förbättring, 1 = minimalt förbättrad, 2 = mycket förbättrad och 3 = mycket förbättrad.
Baseline och 12 veckor från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitD11-06899

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera