- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535508
Open Label klinisk prövning av vitamin D hos barn med autism
Open Label klinisk prövning av vitamin D-dostolerabilitet och effekt på beteendeåtgärder hos barn med autism
Primärt: att undersöka tolerabiliteten av interventionell högdos vitamin D3-tillskott, titrerad för att nå serumnivåer nära den övre delen av referensintervallet (30-100 ng/ml), hos pediatriska patienter med autismspektrumstörning (ASD) med D-vitaminbrist.
Studien kommer att avgöra om initiala säkerhets- och effektuppskattningar förutspår att en dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) med en större uppsättning patienter kommer att vara värdefull för lokaliseringen av denna behandling som syftar till att förbättra symptomen på ASD.
Utforskande: för att bestämma effektiviteten av högdos D3-ersättning för förbättring av kärnsymtomen på autism, inklusive sällskaplighet, ögonkontakt, ilska utbrott, stimulerande beteende och sömn, som bestäms av föräldrarnas och kliniska utvärderingsskalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autism från DSM-IV TR och ADOS
- Måttlig men mindre än svår på CGI-Severity-skalan
- IQ > 40
- ZRT 25(OH)D blodfläckstest < 30 ng/ml
- Ålder 3-8 år
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening före 12 månaders ålder
- historia av huvudtrauma
- anfall under det senaste året
- blödarsjuka
- historia av njur- eller leversjukdom
- kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar
- PDD-NOS, Retts syndrom, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragilt X-syndrom
- nuvarande tillskott med vitamin D, vitamin A eller torskleverolja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flytande vitamin D
|
300 IE/kg/dag för att inte överstiga 10 000 IE/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baseline och 12 veckor från Baseline
|
Bedömning av globala förändringar i svårighetsgraden av autistiska symtom.
CGI-I-poäng formulerade av läkaren baserat på föräldraintervju av förändringar i barnets beteende och från direkt klinisk observation, där poängen 0 = ingen förbättring, 1 = minimalt förbättrad, 2 = mycket förbättrad och 3 = mycket förbättrad.
|
Baseline och 12 veckor från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- D-vitaminbrist
- Autistisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- VitD11-06899
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Flytande vitamin D
-
Murdoch Childrens Research InstituteUpphängd
-
Inspired Life Medical, Inc.AvslutadD-vitaminbristFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityPanion & BF Biotech Inc.Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekryteringKolangiokarcinom | Cancer av okänd primär plats | Sällsynta cancerFörenta staterna
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
West China HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAIndragen