A D-vitamin nyílt klinikai vizsgálata autista gyermekeknél
Nyílt klinikai vizsgálat a D-vitamin adagolásának tolerálhatóságáról és az autista gyermekek viselkedési intézkedéseire gyakorolt hatásáról
Elsődleges: az intervenciós nagy dózisú D3-vitamin-kiegészítés tolerálhatóságának vizsgálata, titrálva, hogy elérje a referencia tartomány felső határához közeli szérumszintet (30-100 ng/ml), D-vitamin-hiányos gyermekkori autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kezdeti biztonságossági és hatásbecslések azt jósolják, hogy egy nagyobb betegcsoporttal végzett kettős vak randomizált kontroll vizsgálat (RCT) megéri-e az ASD-k tüneteinek javítását célzó kezelés lokalizációját.
Feltáró: a nagy dózisú D3 helyettesítés hatékonyságának meghatározása az autizmus alapvető tüneteinek javítására, beleértve a társaságkedvelőséget, a szemkontaktust, a dühkitöréseket, a ingerlő viselkedést és az alvást, a szülői és klinikai értékelési skálák alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus diagnózisa a DSM-IV TR-ből és az ADOS-ból
- Közepes, de kevésbé súlyos a CGI-súlyossági skálán
- IQ > 40
- ZRT 25(OH)D vérfolt vizsgálat < 30 ng/ml
- 3-8 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késések 12 hónapos kor előtt
- fejsérülés története
- lefoglalások az elmúlt évben
- vérzési zavar
- vese- vagy májbetegség anamnézisében
- klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám
- PDD-NOS, Rett-szindróma, gyermekkori szétesést okozó rendellenesség vagy Fragile X szindróma
- jelenlegi kiegészítés D-vitaminnal, A-vitaminnal vagy csukamájolajjal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony D-vitamin
|
300 NE/kg/nap, de nem haladhatja meg a 10 000 NE/nap értéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Benyomási Skála – Javítás (CGI-I)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét az alapvonaltól
|
Az autista tünetek súlyosságának globális változásainak értékelése.
A klinikus által a gyermek viselkedésében bekövetkezett változásokra vonatkozó szülői interjú és közvetlen klinikai megfigyelés alapján megfogalmazott CGI-I pontszámok, ahol 0 = nincs javulás, 1 = minimális javulás, 2 = sokat javult és 3 = nagyon sokat javult.
|
Alapvonal és 12 hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitD11-06899
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .